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阿奇霉素胶囊工艺流程优化及其设备探讨 　　[摘要] 目的：通过实验室及生产数据分析，说明水分对阿奇霉素胶囊稳定性的影响，从而优化工艺流程；通过对生产流程的探讨，改进生产设备，得出一种生产胶囊高效而又环保的工艺。方法：通过测定胶囊的溶出度、汇总加速实验数据及对设备因素分析，筛选最佳的物料与设备。结果：实验数据表明，水分对于阿奇霉素胶囊的稳定性有很大的影响，现存生产工艺存在缺点，筛选设备和物料后流程进一步优化。结论：设计后方案高效环保切实可行。 　　[关键词] 阿奇霉素胶囊；水分；溶出度；设备改进；人工转料 　　[中图分类号] R943[文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2008）09（b）-029-03 　　 　　Process optimizing and Equipment explore for Azithromycin capsule 　　WANG Peng-en, ZHAO Shu-zhong,ZHANG Ming-lu 　　(Shijiazhuang Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd., Shijiazhuang050051,China) 　　[Abstract] Objective:Analysis the data obtained from trial and manufacturing to explain the infection of water content to azithromycin capsule and optimize the manufacturing process. Discuss the manufacturing process to improve the manufacturing equipment and develop an effective and environment protective process for medicinal capsules manufacturing. Methods:According to the capsules dissolution, accelerated study data and equipment analysis to choose the best material and equipment. Results: The data indicates that the water content has a big influence to the stability of azithromycin capsule, there is disadvantage in the current manufacturing process and it will be optimized after material and equipment chosen.Conclusion: The optimized process is effective and feasibility. 　　[Key words] Azithromycin capsule;Water content;Dissolution;Equipment improve; Manual transferring 　　 　　阿奇霉素是第二代红霉素的主要代表品种，口服生物利用度较高，且组织浓度降低缓慢，药效维持时间较长，优良的性价比使其成为当前应用最广泛的抗生素之一。其胶囊剂可掩盖药物本身的苦涩味，且制备时不加黏合剂，在胃肠液中分散快，吸收好，口服方便快捷，很受广大患者的欢迎[1]。随着科学技术的进步和发展，对原辅料和设备的进一步的认识和研究，药物的稳定性、溶出度因素的进一步尝试，工艺流程的优化和设备的改进至关重要。 　　1水分对物料稳定性的影响 　　阿奇霉素具有吸湿性的特点，其胶囊剂生产工艺采用湿法制粒工艺很显然会对物料的稳定性产生很大的影响，所以生产工艺应为原辅料直接混合进行灌装。处方中对所用辅料的要求较高，所添加的辅料要求水分较低，水分对于药物的溶出有很大的影响。 　　一般的制备工艺可分为两类：①湿法制备，将原辅料进行预处理，药物过100目筛，辅料均过80目筛网，按处方量称量，混合均匀，制备黏合剂，制软材，过20目筛网制湿颗粒，干燥，过16目筛整粒，加入外加崩解剂或润滑剂，混匀，测定颗粒中药物含量，确定胶囊装量与胶囊型号，最后上胶囊机进行灌装；②干法制备，原药不处理，辅料要求能够过100目筛，按处方量称量，混合均匀，测定药物含量，确定胶囊的装量与胶囊型号，上胶囊机灌装。由于阿奇霉素胶囊对湿热的不稳定性，目前我们应用的大多数是干法制备。 　　以500 mg阿奇霉素胶囊为例。