无菌医疗器械实施细则检查员培训(2010讲稿)PPT.ppt

医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范无菌医疗器械实施细则及检查要求;;《无菌医疗器械实施细则》文本结构;第一条;第二条;消毒是相对的而不是绝对的，它只要求将有害微生物的数量减少到无害的程度，而并不要求把所有有害微生物全部杀灭，若能使微生物在消毒过程中的存活概率达到 10-3 即消毒合格;第八条;不仅是生产环境：还包括从原材料的购进（从提货或运输时）开始；到储存、生产加工过程、监视与测量，以及成品的贮存、运输等，直到将产品交付给客户为止 ;从硬件设计上确保满足中环境的要求。;第十二条;洁净室（区）洁净度级别设置原则（附录中的八项内容） ;这是需要在万级洁净区内生产的产品和过程;这是需要在十万级洁净区内生产的产品和过程;洁净室（区）洁净度级别设置原则;关于外科纱布敷料和手术衣;YY/T 0506.2 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性能水平表1 手术衣性能要求;关于外科纱布敷料和手术衣;无菌医疗器械的初包装材料应当在多少级别的洁净区内生产？ 分两种不同的情况，其要求也不相同。;法规、标准、产品本身质量等有要求;但最低应达到300000级 ;无菌医疗器械洁净室（区）按含菌浓度和含尘浓度分为四个等级;将生产工艺流程和空气洁净度级别有机的结合起来，实现二者的恰到好处的统一。;现场检查设置及其有效性;第十五条;洁具间与洁净区之间建议设置缓冲区或将门开在缓冲区;停产并洁净环境未保持;利用生物负载过程控制图;洁净度 级别;洁净室（区）环境要求及监测 （参考）;措施切实可行;质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质, 并能有效阻止人体皮屑和内衣的尘粒纤维的弥散;手的再消毒要方式可行、且有效果;不同衣着、不同动作时的人体产尘（GB50073-2001洁净厂房设计规范条文说明 表5）;不管是输送还是传递，不管是购买还是自制 ;问题思考：;工艺用水的制备、检验、储存，制水系统验证、水质监控等;（如油酸盐和硬脂酸盐等动物脂衍生物、胎牛血清、酶、培养基）;如果生产动物源性医疗器械，须按照国家规范的要求,对来源于动物的原、辅材料, 进行控制 ;在灭菌完成时和经过老化后进行物理强度和包装完整性试验;YY/T0681.1-2009 附录A （规范性附录） 聚合物的加速老化;YY/T0681.1-2009 附录B （资料性附录） 包装货架寿命试验方案举例;如果企业没有监测手段,应委托有资质的单位按规定定期进行检测;结构简单、外型平整，不平的表面和复杂的机构要有不锈钢罩。;第四十七条;主要是防止对产品产生化学危害、生物学危害和微粒污染。 ;第四十九条;目的是去除其上的污染物;第五十一条;库存管理—先进先出；生产的差异 ；有效期限控管 ；生产上的需求或客户的要求 ；批号追踪 ;在日常控制中要执行对人员培训、产品和包装条件、灭菌设备、灭菌工艺设定、常规工艺控制和产品放行等要求;并不是一次确认，永久使用，需再确认。;确认时用生物负载确定灭菌剂量。 7.6 灭菌的认可： 当记 录 有 效地证明灭菌加工符合本标准的要求时，灭菌加工被认可（ 1.产品的生物负载在确认的限度以下；2.灭菌计量不小于确认所确定的剂量;）。 注 15 :另 外的产品制造和产品检验记录，将在质量系统或质量控制方案(见GB/T 19001)中规定，使 产 品 得 以 按 无 菌 产 品 放 行和分销。 加工 好 的 产品的无菌试验，不是本标准的要求。;GB 18279（ ISO 11135 ）引言;GB 18279（ ISO 11135 ）引言;GB 18279（ ISO 11135 ）引言;GB 18279（ ISO 11135 ）引言;GB18279 ;环氧乙烷灭菌用生物指示菌片监测方法（常规控制）;辐射灭菌确认;辐射灭菌确认的程序 ;卫生部《消毒产品生产企业卫生许可规定》2010年1月1日起施行 ;针对现场的不符合：通过考察现场状况、设备设施或控制参数、问询或观察操作与规范的要求或文件的规定和/或记录对照是否符合或一致。。;应当根据对产品质量影响的程度规定无菌医疗器械的贮存条件。是对第十条和本条标识的强化;第六十三条（的第5项）;关于产品标准中的“无菌”描述;关于产品标准中的“无菌”描述;无菌隔离系统;留样观察是无菌医疗器械生产企业质量管理工作中的一项重