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被染色的饮片的法律适用 上海市食品药品监督管理局宝山分局 药品监管科 李耿 问题提出 近二年，我分局对辖区内医疗机构、零售药店、饮片厂使用、销售、生产的中药饮片“红花、蒲黄”进行了抽样，经过药品检验机构检验，结果为发现被不同的色素或染料染色了---（红花被金橙Ⅱ染色，蒲黄被金胺O染色的）。这些中药饮片已经给患者使用。 对被染色的中药饮片应定性为假药还是劣药，执法人员在案件处理时产生了分歧 观点分歧 第一种观点认为应定性为劣药，理由是既然有染色现象就是使用了着色剂，根据《药品管理法》第四十九条第三款第（五）项规定，擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的按劣药论处。 观点分歧 第二种观点认为应定性为假药。理由是《中国药典》中没有规定中药饮片炮制时需要染色，而这里的“染色”应是对药品的污染，按《药品管理法》第四十八条第三款第（四）项规定，被污染的药品按假药论处。 观点分歧 第三种观点认为应定性为假药。理由是添加超剂量的药用（或食用）着色剂或者非药用的物质，对人体有较大的伤害，染色物质已经对人体起到一定作用，这时的染色物质相当于药品的成分，应按《药品管理法》第四十八条第二款第（一）项“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”规定，按假药处理。 问题分析 首先来看第一种观点，所谓药品着色剂，是指能够改善制剂的外观颜色，减少病人对服药的厌恶感的天然色素或合成色素。大多数合