新《药品注册管理办法》的修改重点及药品注册申报程序2008布和PPT课件.ppt

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2018-06-06 发布于贵州
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新《药品注册管理办法》的修改重点及药品注册申报程序2008布和PPT课件.ppt

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新《药品注册管理办法》的修改重点及药品注册申报程序2008布和PPT课件

新《药品注册管理办法》的修改重点及药品注册申报程序;国家食品药品监督管理局令第28号;一、新《药品注册管理办法》的修改重点;1、28号令由原来的16章211条变为现在的15章177条，修订的重点内容主要有以下3个方面： ;2、新《药品注册管理办法》告诉我们什么？ ;二、药品注册申报程序;3、药品注册申请人资格;4、如何提出药品注册申请;4、如何提出药品注册申请;4、如何提出药品注册申请;5.1新药临床/生产申报程序;5.2仿制药的申报程序;5.3报国家局审批的补充申请申报程序;5.4省局审批报国家局备案补充申请的申报程序 ;5.5报省局备案的补充申请的申报程序;5.6药品再注册申报程序 ;6、药品注册申请中的专利问题;7、试验数据的使用和保护;8.1新药特殊审批程序;8.2新药监测期 ;9、非处方药的申报;10、药品注册申请所需资料的形式要求;10、药品注册申请所需资料的形式要求;