处方药与非处方药分类管理办法》.docVIP

《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）为规范非处方药药品的管理，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），规定如下：一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。三、非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。四、经营非处方药药品的企业自 2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示甲类或乙类字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。七、违反本规定，按《药品管理法》及相关法律规定进行处罚。八、本规定由国家药品监督管理局负责解释。主题词：安全监管 非处方药 管理 通知抄送：卫生部，国家中医药管理局，国家工商行政管理局，国家经济贸易委员会，劳动和社会保障部，国家发展计划委员会，解放军总后勤部卫生部，国家药品监督管理局有关直属单位，本局有关司室、局领导。存档（2）。国家药品监督管理局办公室 1999年11月28日印发 《药品监督行政处罚程序》第一章 总 则　　第一条　为保证药品监督管理行政机关正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》和国务院有关行政法规的规定，制定本程序。　　第二条　本程序所指行政处罚，是指药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章，对应受处罚的违法单位或个人作出的行政处罚。　　第三条　县级以上药品监督管理行政机关对违反药品监督管理法律、法规、规章的单位或个人进行行政处罚，适用本程序。　　第四条　药品监督管理行政机关实施行政处罚，必须坚持如下原则：　　（一）行政处罚必须有法定依据的原则；　　（二）行政处罚必须遵守法定程序的原则；　　（三）行政处罚应遵循公正、公开原则；　　（四）行政处罚应坚持处罚与教育相结合的原则；　　（五）行政处罚应保护公民、法人及其它组织合法权益的原则。　　第五条　药品监督管理行政机关应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理行政机关对下级药品监督管理行政机关实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理机关认为下级药品监督管理机关作出的行政处罚决定不妥的，可责令其改正。第二章　管　　辖　　第六条　药品监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理行政机关管辖。　　县级以上地方药品监督管理行政机关负责查处辖区内违反药品监督管理法律、法规、规章的违法行为。　　省级药品监督管理行政机关可依据药品监督管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内管辖的具体分工。　　国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作，负责组织查处全国范围内重大、复杂的违法行为。　　第七条　对中国人民解放军所属药品科研、生产、使用的单位和个人违反药品监督管理法律、法规、规章的违法行为，可会同军队药品管理部门进行调查，需要行政处罚的，由地方药品监督管理部门决定。　　中国人民解放军内部特需药品的行政处罚不适用本程序。　　第八条　两个以上药品监督管理行政机关，在管辖发生争议时，报请其共同的上级药品监督管理行政机关指定管辖。　　第九条　药品监督管理行政机关发现查处的案件不属于自己管辖，应当及时填写《案件移送书》移送给有管辖权的药品监督管理行政机关，并抄报上级药品监督管理行政机关。　　受移送地的药品监督管理行政机关应当将案件查处结果函告移送地的药品监督管理行政机关。　　受移送地的药品监督管理行政机关如果认为移送不当，应当报请共同的