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7.3设计和开发7.3.3设计和开发输出 ISO9001:2008 ISO9001:2000 b)给出采购、生产和服务提供的信息； 针对以上条款，新版增加了一个备注：生产和服务提供包括产品的防护。 这提示了产品设计过程就对产品的防护（如包装、搬运、贮存）予以考虑，并在设计输出中为这些活动提供适宜的信息。 7.5生产和服务提供7.5.2生产和服务提供过程的确认 ISO9001:2008 ISO9001:2000 正文没有变化，新版增加了两个备注： 注1 对于许多服务组织，所提供的服务不允许在服务交付前便利验证，此类过程应在策划阶段予以考虑和识别； 注2 例如焊接，消毒，培训，热处理，呼叫中心服务或紧急响应等过程可能需要确认。 7.5.3 标识和追溯性 ISO9001:2008 ISO9001:2000 组织应在产品实现的全过程对监视和测量要求识别产品的状态。 当有追溯性要求时，组织应控制唯一的产品标识并保存记录（见4.2.4）。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求时，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。 7.5.4 顾客财产 ISO9001:2008 ISO9001:2000 注：顾客财产可包括知识产权和个人资料。 注：顾客财产可包括知识产权。 7.6 监视和测量 ISO9001:2008 ISO9001:2000 增加了“注2：监视和测量装置，包括测量设备（无论用于监视还是测量）和用于监视要求符合性的除了测量设备的其他装置”。 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。(第一段落) 明确了7.6条款适用的对象范围 7.6 监视和测量 ISO9001:2008 ISO9001:2000 增加了“注3：确认计算机软件满足预期用途的能力，典型活动包括对软件的验证和配置管理，以保持其适用性”。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。 软件的验证：包括评审、演示和测试。 配置管理是标识和控制修改软件的技术，软件在其生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保证。 测试软件的工具使用前置于配置管理之下。 ISO9001:2008最新版本培训 主讲：Sunny OUYANG(SO)(欧阳晓东) E-mail:Sunny_ouyang@ ISO9000产品经理 高级认证主任 IRCA注册QMS/EMS主任审核员 IRCA 认可QMS LAC培训师 内容提纲 ISO9000族标准改版的背景及历程 ISO9000核心标准变更概况 标准改版的原则及对现行系统的影响 标准内容的更改之处(新旧标准的对比) 问题讨论 背景 ISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化组织质量管理保证技术质量委员会和质量体系分技术委员会)负责制定和修订。 所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审评审其适用性和适宜性。 ISO9000族标准已进行了多次修订 质量管理体系发展历程 1979年出版的BS5750(BSI英国标准协会) 1987年出版ISO9000系列标准 1994版 2000版？ ISO9000族核心标准 ISO9000质量管理体系——基础和术语 ISO9001质量管理体系——要求 ISO19011质量及/或环境管理体系审核指南 ISO9004质量管理体系——业绩改进指南 ISO9000:2005基础和术语 术语的分类(共80条)(ISO9000:2000)-2005版84条 有关质量的术语（5条）-6条（增加了“能力”） 有关管理的术语（15条） 有关组织的术语（7条）-8条（增加了“合同”） 有关过程和产品的术语（5条） 有关特性的术语（4条） 有关合格（符合）的术语（13条） 有关文件的术语（6条） 有关检查的术语（7条） 有关审核的术语（12条）-14条（2005版）“审核计划”，“审核范围” 有关测量过程质量保证的术语（6条） 新增加术语 “能力”（3.1.6）的定义是： 经证实的应用知识和技能的本领。 注：在此国际标准中，该处能力的定义是广义的，此术语的用法在其他ISO文件中可能更为具体。 “合同”（3.3.7）的定义是： 约束性协议。 注:在此国际标准中，合同的定义是广义的，此术语的用法在其他ISO文件中可以更为具体。 ISO9004改动的情况 该标准已经完全重新编写，并且与ISO9004：2000没有什么关联； 采纳了目前各国卓越绩效模式的思路和内容； 新标准关注的焦点是，以一个组织所有者的角度来看如何保持组织业务的可持续性。 预计在2013年再次评估 ISO9001和ISO9004这 两款标准的关联性。 将在组织