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知情同意权 主要内容 知情同意权的产生 知情同意原则的内容 我国知情同意权的法律规定 一、知情同意权的产生 (一)知情同意权产生之前的情形 西方: 医疗父权主义。 希波克拉底的从医誓辞。 中国: 儒家思想。 医乃仁术，医者父母心。 (二)知情同意权产生的背景 知情同意权是英美法系的产物。 1.医患关系的变化。 2.纳粹医生人体试验公布于世。 3.医学模式的变迁 。 (三)知情同意权的发展 1.判例 美国Salgo V. Leland Stanford Jr. University Board of Trustees 案（1957年）首次让informed consent广为人知。 在该案中，美国加州上诉法院Bray 法官首次详尽地表述了医生的披露义务，法官的意思有如下三层： “如果医生未能将患者就所建议的治疗方案做出明智的同意所依赖的、必需的任何事实告知患者的话，他便侵犯了对于其患者的义务，并应承担法律责任”。 医生不能将手术所存在的已知风险弱化以诱取患者的同意。 与此同时，医师必须将患者的福祉置于首位。 2. 《赫尔辛基宣言》 1964年的《赫尔辛基宣言》 让“知情同意”成为世界医学界共识。 对知情同意进行更详细的规定。 3.知情同意权的立法进展 1973年的美国患者权利法案 1991年美国患者自我决定权法 1979年欧共体医院委员会1979年通过“患者宪章”(Charter of the Hosp ital patient) 。 1981年世界医学联盟在里斯本发布病人权利宣言(Declaration of Lisbon on the Rights of the Patient)。 我国一直没有关于病人权利的专门法规。 二、知情同意原则的内容 三要素说： 信息披露； 患者的表意能力； 同意中的自愿。 二、知情同意权的内容 五要素说： 信息披露（disclosure） 表意能力（competency） 充分理解（understanding） 自愿（ voluntary） 同意决定（ decision） （一）信息披露 1．信息披露的内容 治疗方案的性质、特性、目的； 治疗方案的预期效果，包括可预见之风险； 可选择的治疗方案； 可选治疗方案的预期效果，包括可预见之风险； 采取医疗行为的建议、理由。 关于何种风险/信息应予披露： “实质性”标准：即若某信息/风险会对相对人的判断和决定产生“实质性”影响（如有可能拒绝医疗或选择不同治疗方案）的话，即说明此信息有披露必要。 具体来讲： 侵入性医疗程序和不可逆转之治疗； 可预见的并发症； 实验性治疗； 单纯的美容手术 医疗之风险； 不予治疗的风险； 医师的研究利益和经济利益。 （一）信息披露 2．信息披露的标准 医师原则（专业原则、专家原则，或“合理医师标准” ）：由医疗专业人员根据其惯例来认定哪些信息应被公开。 患者原则： 客观标准（合理人之标准：the reasonable person standard）认为： 医师的披露告知义务应以一个合理的患者为做出一个明智选择所应被告知的风险和选择方案为准， 即所有与一个处于原告位置的通常病人的决定有实质性关系的风险均应告知。 告知的范围被客观化了。 主观标准认为： 医师的信息披露范围应以个别病人为准， 此标准尊重每个特定个体所需要的信息， 要求医师在履行告知义务时，要充分考虑患者的教育程度、职业、年龄、特别情形等个性化的因素， 告知范围有主观化色彩。 3.信息披露的方式 一般来说，应以书面方式为原则，口头方式为例外。 各种各样的知情同意书。 （二）表意能力 表意能力是指患者对健康问题做出决定的能力 民事行为能力说 表意能力说 民事行为能力说： 我国在立法中多以同此说。 医事法简单地借用民法中的概念。 具有统一性、便捷性和确定性，但也缺乏具体性，带有机械性。 表意能力说： 英美法系一般采此说。 该说认为，表意能力应依个案认定。 表意能力是指患者做出选择、理解相关信息、认知其处境和后果、合理处理信息的能力。 若无相反证明，成年人应被推定为具有表意能力的人。 具体来讲，对一个患者表意能力的评估应包括： 患者是否能表达和交流对某种医疗措施的喜好和选择； 患者的决定是否合乎情理，是否受精神不适的影响，该测定重在考察患者的思考质量； 选择的结果是否合乎乎理性，如果一位患者做出的决定不能与一“合理”之人在相似情形下做出的决定大体相当，该患者将被认定为丧失表意能力； 患者是否有“充分”的理解能力。 在判定患者的表意能力时，应考虑用药对同意的影响 （三）充分理解 充分理解要求患者能理解医师提供的信息，理解与其处境的相关性。 充分理解并不要求病人彻底了解所有的事实/信息/，对核心或实质性事实/信息的理解即已足够。 过多的