风险管理报告案例PPT.ppt

风险管理报告（案例） 一、综述 某公司体外试剂 1.1 产品介绍 本风险管理报告是针对×××体外试剂测定试剂盒产品,该 产品用于快速测定血浆****含量，可诊断活动性纤溶性指标 对血栓形成、脑血管疾病、肺血栓、肝脏疾病、恶性肿瘤等疾病有重要的诊断价值，同时还可用于溶栓药物的治疗监测指标。 1.2 风险管理范围 覆盖的产品—生化试剂盒、微孔板技术试剂盒。 1.3风险管理的医疗器械寿命周期 1)产品研制开发； 2)产品实现； 3)交付； 4)报废处置； 人 员 职 务 职 责 李×× 技术部长 高级工程师 主持产品设计过程风险分析，建立风险管理文档。 周×× 项目负责人 药学工程师 收集相关标准，拟制产品可行性方案进行产品风险分析，在设计中采取措施，使产品风险降低到可接受的程度。 王×× 质量管理部 工程师 负责产品质量方面的信息，参与拟制风险管理报告，归避相关产品风险。 刘×× 生产部 工程师 负责工艺过程控制和原材料管理，归避产品风险。 张×× 临床医师 负责产品上市后使用过程中与产品风险有关信息。 二、风险管理人员及其分工 三、 风险评价和风险可接受准则 严重度的分级（S） 代 号 等级名称 系统分析定义 1 轻度的 不会引起伤害或没有伤害 2 中度的 可恢复的或较小的轻度 3 严重的 影响产品使用，造成分析不准确导致伤害 4 灾难性的 IVD失灵，延误诊断，患者死亡 四、风险概率的等级(P) 代号 概 率 分 级 频次（每年） 6 经常发生 1 5 有时发生 1—10-1 4 偶然发生 10-1—10-2 3 很少发生 10-2—10-4 2 非常少发 10-4—10-6 1 极少发生 10-6 五、矩阵表 概 率 严重程度 4 3 2 1 灾难性的 严重的 中度的 轻度的 6 经常发生 U U U R 5 有时发生 U U R R 4 偶然发生 U R R R 3 很少发生 R R R A 2 非常少发 R R A A 1 极少发生 A A A A A：可接受的风险 R：合理可降低的风险 U：不经过风险/受益分析即 判定为不可接受的风险 XXX试剂安全特征问题清单 问题内容 特征判定 可能的危害 危害标识 C.2.1医疗器械的预期用途 是什么，怎样使用医 疗器械？ 用于体外试剂快速测定全血中糖化血红蛋白的含量。 C.2.2医疗器械是否预期植 入 否 C.2.3医疗器械是否预期和 患者或其他人员接触 与患者不接触，但有机会和操作者接触 生物学危害 H1 C.2.34医疗器械的使用是 否依赖于基本性能 试剂的稳定性，准确性 温度影响敏感 IVD器械失灵 H9 七、判定已知或可预见的危害及危害分析 分 类 危害及危害分析 D.2.2能量危害 1.生物污染 试剂在贮存、运输和使用时可能受到微生物污染，造成质量下降。 2.不正确的配方 部分试剂的配方中含有毒性成分使用者不慎沾到皮肤上会有一定危害，废液倾倒对环境有污染。 3.毒性 部分贮存、运输采用防腐剂抑制细菌，防腐剂有一定毒性，但因为使用浓度低，毒性轻微，但对操作者仍然具有潜在危害。 D.2.15 环境危害及其形成 因素 1.贮存、运输偏离 预订的环境条件 试剂对贮存温度有要求，严重偏离保存温度，会使试剂不能稳定的保持到规定的有效期限 。 2.由于废物和（或）医疗器械处置的污染 报废试剂或用后废液处理对环境有一定污染。 D.2.14由不正确的能 量和物质输出所产生的危害 无 D.2.18与医疗器械使用有关的危害和形成因素 由不熟练、未经培训的人员使用 加样误差会造成检测准确度和精度误差，读数仪程序选用错误会导致错误结果产生。 D.2.29.不适的、不合适或过于复杂的使用接口 无 D.2.34 1.批