药品生产质量风险控制体系建立.docVIP

药品生产质量风险控制体系建立 　　【摘　　要】随着我国药品不良反应监测工作的深入开展，人们越来越关注市场流通药品的潜在风险及风险控制体系的建立，为了减少不良反应事件的发生，近几十年来，政府引入药品质量风险的规定。随着gmp的发展，国内药品生产企业也在主动与国际接轨，生产出高质量的产品。国内药品生产企业也在实际中充分运用风险控制这种事前预防、事后评估的分析管理方式对生产过程各个环节的风险做了分析，更好地实现工艺的控制，并充分评估产品。 　　【关键词】药品质量；分析管理；控制 　　制造过程质量控制是保证药品质量必不可少的措施。要做好过程质量控制，企业应有依法经营的办企宗旨；建立完善的质量保证体系和制造过程质量控制体系；做好人员培训工作，确保过程质量控制体系的有效运行；不断完善药品制造过程质量控制体系，以确保药品质量。以药品生产体系的增值链系统为线索，对药品生产质量管理中的工序控制、信息传递、各子系统间的关联和衔接进行分析，建立起质量保证体系。防止毒胶囊时间再一次危害人民的健康，实现药品生产质量控制。 　　一、质量风险管理 　　质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品整个生命周期的评价、控制、沟通和风险的审查。制药企业确认药品生产过程中的风险，首先应该明确药品的特征，根据特征分析影响这些特征的关键因素，进而确定风险的大小，根据风险的大小确定企业管理资源的投入和控制的方法。 　　二、国内药品生产企业应用风险管理现状 　　1、企业缺乏风险意识。目前国内药品生产企业对风险的管理多数停留在通过直觉和经验定性分析上，部分企业建立了专门的风险控制程序。但这些程序多束之高阁，停留在理论阶段未很好地指导实际工作。大多数企业甚至未建立风险管理的程序，且没有意识到风险管理的重要性，缺乏风险意识。 　　2、企业未进行合理的风险控制。多数企业存在风险的判断依赖判断者个人经验的情况，由于判断者个人经验的不同，对风险的评估就会不同比较主观。同一事件可能经验丰富的人会意识到风险，而有的人会认为没有太大风险。风险评估也较片面全面进行考虑，可能会忽略掉某些方面较为严重的风险，甚至避重就轻。 　　3、企业未实施风险控制的培训。培训的作用主要在于将我们控制质量风险的种种管理行为归纳汇总建设成一个完整的质量体系。风险控制的意识需要经过培训而成为员工的理念。同样风险控制工具也需通过培训使使用者掌握，而培训的缺乏使得员工不能理解风险管理的分析工具，更谈不上应用，甚至缺乏风险意识。最终不能够有效，发挥作用。 　　三、实现药品质量控制体系的措施 　　1、改变目前两级检查制度。根据对其他先进国家的考查，GMP认证工作要么由国家统一组织，要么直接由国家认证检查机构负责。由于新时期我国药品生产企业多，我国现阶段的两级认证体制，是保持社会稳定大环境不得已的一种制度，难免产生地方保护、认证不公平的情况。为了保证GMP认证工作的公平、公正和公开，GMP认证检查员应由国家食品药品监督局认证中心统一在国家GMP认证检查员库中随机抽取调派，采取本地区检查员回避制度。这样做的困难就是现阶段药品生产企业依然很多，由国家统一管理难以实施。或者参照国外的模式，GMP检查工作由几个地方监察中心负责，根据区域划分，各中心负责对其任务辖区内的企业GMP检查。可将我国根据地域划分成几个区域认证中心，负责辖区内药品生产企业的认证检查工作。 　　2、充分利用闲置生产能力，鼓励药品委托加工。通过企业竞争力研究得知，通过GMP认证的70%的企业之中的50%以上的企业设备闲置、缺乏新品、资金链条紧张，而其中30%的企业处于停产或半停产状态。因此，充分利用生产能力缓解资金链条的压力。例如：目前，国内软胶囊生产机械设备的制造水平落后于国外，一些比较优良的设备都是从国外引进的，其价格昂贵，所以，国内的生产厂家有必要在学习和借鉴国外先进技术的基础上，研制出适合国内市场需求的设备，实现生产设备的国产化。在制备工艺方面也应根据具体的设备和工艺条件，不断优化改进，利用委托加工的政策来提高生产水平。随着GMP在全国的强制推行，国家又限制了委托加工的双方药企必须通过GMP认证，来确保药品的生产质量。拥有新药生产许可证却没有生产能力的医药行业之外的企业，都被挡在了药品委托加工政策的门槛之外。有关部门能委托加工政策，允许获得新药证书的单位，将产品委托给任何一家GMP生产企业生产。 　　3、加强检查员队伍建设，逐步向专职检查员发展。检查员水平的素质高低，直接关系到企业的认证结果和命运，也反映出一个国家GMP的整体水平。例如：软胶囊　配料是按规定的药物处方要求，通过一定的工艺方法，将药物制备成适合该剂型的药物形态或药物分散体系。软胶囊的内容物