药品不良反应和医疗器械不良事 件监测培训课件.pptVIP

第一部分： 药品不良反应报告填写要求 第二部分： 可疑医疗器械不良事件报告表填写要求 第一部分 药品不良反应报告 《药品不良反应报告和监测管理办法》 2011年5月4日发布，自2011年7月1日起施行。《办法》中针对不同报告类型提供了三份表格 附表：1．药品不良反应/事件报告表 2．群体不良事件基本信息表 3．境外发生的药品不良反应/事件报告表 为全面贯彻落实《办法》，下面将重点对药品不良反应/事件报告表的填写要求进行详细的说明 一、法规依据 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十九条　药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。 第二十一条　药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 三、报告表填写要求 1、报告的基本情况 2、患者的基本情况 3、使用药品情况 4、不良反应发生及转归 5、关联性评价 6、报告人和报告单位信息 1.报告的基本信息 首次报告□ 跟踪报告□（新增） 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。 编码 是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上。 报告类型 新的□ 严重□ 一般□ 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） (原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。) 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡；　2.危及生命；　3.致癌、致畸、致出生缺陷；　4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；　5.导致住院或者住院时间延长；　6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应 报告单位类别 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构□ 生产企业□ 经营企业□ 个人□ 其他 医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。 生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业 个人：指作为消费者本人 其他:以上来源之外的,如CRO公司 2 .患者相关情况 姓名 真实全名 性别 按实际情况选择 出生日期 ???? 患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。 ? 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。 民族 应正确填写，如回族。 体重 ????? 注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。 联系方式 ???? 最好填写患者的联系电话或者手提电话。 ???? 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。 填写中容易出现的问题：首先审核原患疾病的名称是否规范，是否存在缩写、英文符号；若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病。 病例号/门诊号（企业填写医院名称） ???? 认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。 ?????企业需填写病例发生的医院名称。 既往药品不良反应/事件情况 ???? 包括药物过敏史。 ???? 如选择“有”，应具体说明。 家族药品不良反应/事件 ???? 选择正确选项。 ???? 如选择“有”，应具体说明。 相关重要信息 此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历，药物过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 比如食物、 花粉 其他□ 3 .使用药品情况 怀疑药品 ???? 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。 批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。 商品名称 ???? 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。 通用名称（含剂型） ???? 填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等 生产厂家