原子吸收分光光度计验证方案174.00KB.doc

东莞广发制药有限公司 验证文件 项目名称：上海天美A6100原子吸收分光光度计验证 目 录 1 验证项目立项表 - 2 - 2 验证项目工作组构成 - 3 - 3 验证方案审批表 - 4 - 4 验证概述 - 5 - 5 验证目的 - 5 - 6 验证范围 - 5 - 7 职责 - 5 - 8 验证原理 - 5 - 9 验证准备 - 6 -10 验证实施 - 6 -10.1 安装确认 - 6 - 10.2 运行确认 - 6 - 10.3 性能确认 - 6 - 11 再验证周期确定 - 11 - 12 验证报告 - 12 - 13 验证合格证书批准 - 14 - 验证项目立项表 东莞广发制药有限公司 验证立项申请表 立项部门 质管部 申请日期 验证项目 上海天美A6100原子吸收分光光度计验证 预计完成日期 验证原因 验证 验证方式 验证 验证要求及目的： 上海天美A6100原子吸收分光光度计 参与验证的部门：质管部、设备部 验证方案完成日期：立项部门负责人签名： 验证专职机构意见： 验证编号：签名： 年 月 日 备注： 验证项目工作组构成 东莞广发制药有限公司 上海天美A6100原子吸收分光光度计验证小组 参加人员 培训情况 方案起草 质管部 周树和、张东梅 已培训 方案实施 质管部 周树和、张东梅、蒋灶金 已培训 设备部 邓振发 已培训 验证结果报告起草 质管部 周树和 已培训 验证计划时间 2013年5月2日～2013年5月5日 3 验证方案审批表东莞广发制药有限公司 验证方案审批表 验证方案 部门 参与起草人 组长 验证 张东梅 设备部 邓振发 审 核 意 见 签名： 签名： 设备部 签名： 签名： 签名： 签名： 批准 受权人 兼验证委员会主任 签名： 备注 4 验证概述 上海天美A6100原子吸收分光光度计5 验证目的 上海天美A6100原子吸收分光光度计6 验证范围 上海天美A6100原子吸收分光光度计7 职责 7.1 验证委员会 负责验证方案、报告的审批再验证周期的审定发放验证证书7.2 质管部 负责验工作再验证周期的审议。 7.3 验证小组 7.3.1 负责起草验证方案；负责验证方案的组织和实施。 7.3.2 负责收集各项验证试验记录，并对试验结果进行分析，起草验证报告，报验证委员会。 7.3.3 负责配合验证的实施。 8 验证原理9 验证准备 9.1 相关文件 文件名称 文件编号上海天美A6100原子吸收分光光度计标准操作规程 SOP-QC--13-00 《中国药典》2010版一部 ————— 10 验证实施 安装确认 10.1.1 文件资料 资料名称 预期结果 有／没有 1. 上海天美A6100原子吸收分光光度计使用手册（光盘） 有，可用 有 2. A6810原子吸收工作站（软件备分） 有，可用 有 3. 仪器出厂合格证 有，可用 有 4. WHG-630氢化物发生器使用说明书 有，可用 有 5. 上海天美A6100原子吸收分光光度计标准操作规程 有，可用 有 6. 备品备件清单 有，可用 有 7. AC-1600制冷循环机使用说明书 有，可用 有 8. WOS-20空气压缩机使用说明书 有，可用 有 9. 仪器使用记录 有，可用 有 结论：仪器资料齐备并归档。 检查人 日期 复核人 日期 10.1.2 售后服务 维修单位：上海天美科学仪器有限公司 联系电话：8009880750 地址：上海市松江区民益路201号16幢 传真：02167687190 联系人：曹工 10.1.3 消耗性备件 品 名 预期结果 有／没有 平台石墨管 有，可用 有 热解石墨管