注射用左卡尼汀PPT.ppt

毕业论文 题目：注射用左卡尼汀制剂 处方和工艺研究 ;目录;一 研究背景;二 研究目的、意义;三 实验内容、结果与讨论; 由于甘露醇为常用骨架剂，稳定性好，临床应用安全，在冻干针剂常用作载体（20%-90%）。 因此选择甘露醇做为该处方的骨架剂，选用不同量的甘露醇和处方量的左卡尼汀溶解后冻干，观察冻干后的外观情况来确定处方中甘露醇的用量。结果见表1： ; ; 左卡尼汀 1000 g 甘露醇 1000 g 注射用水 加到 8000 ml 冻干制成 1000瓶;2 制剂工艺考察; 试验结果表明，不同pH值的左卡尼汀水溶液冻干后。其外观，溶液澄清度与颜色，含量，有关物质等均无明显改变，考虑到产车间大生产因素，现将左卡尼汀在制剂工艺溶液配置时，pH范围控制在5.5~6.5内。 ; 本品规格较大，且用了较大剂量的甘露醇，因此需加入一定量的活性炭，以除去可能存在的杂质，颜色及热原。配制时，加入不同量的针用活性炭，80℃保温15分钟后脱碳，测定加活性炭前后溶液的颜色，pH值及含量。 ;活性炭 用量（%） ; 2.3 冻干曲线考察与结果讨论 将待冻干样品置冻干箱中，开机制冷，利用导热油使品温下降，当品温达到共熔点以下时继续冻2小时。当品温达-40℃时，停导热油，开启冷凝器，当冷凝器温度达-40℃时。开启真空系统，以每小时升高2-4℃进行升温升华干燥，最后干燥温度为35℃，保持该温度2小时。充氮气，压塞，出箱,轧口。 ;冻干过程 ; 图1 注射用左卡尼汀冻干曲线 ;试验号 ;左卡尼汀;结论;谢谢老师！