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建立血站质量体系文件几点体会 　　【中图分类号】R197.6【文献标识码】B【文章编号】1672-3783（2012）11-0525-01 　　《血站质量管理规范》（以下简称《规范》）要求血站必须建立质量体系文件，而且文件要覆盖所开展的采供血业务的所有过程[1]。笔者在拟写质量体系文件的过程中有几点粗浅体会简述如下： 　　1文件要具有指导性 　　质量体系文件是血站采供血过程的行动准则，它要适用于血站所有生产和服务所涉及的活动、场所、部门和人员，所以在建立文件的过程中，一定要使文件对各工作环节和过程具有指导性。我们在建立文件时登录卫生部和中国输血协会等相关网站，对采供血业务相关的法律、法规和行业标准进行搜集和下载，收编在“外来文件”中，按法律、法规和标准分类依次编排，然后由各部门负责人阅读、业务和质量主管阅审。所有外来文件对具体工作有进一步要求的，由各部门起草相关的执行程序或操作规程，确定贯彻执行的具体措施，充分考虑把文件的指导性落实到具体的工作中。例如按照《规范》要求，我们不仅分别制定了若干个程序文件，而且在整个质量体系中把贯彻《规范》的中心思想放在各个工作层面，为了贯彻《规范》总则中关于“确保血液安全”的要求，我们在质量手册中制订了“为受血者提供更安全的血液”作为质量方针写入文件，并且在员工岗前培训时特别把“确保血液安全”作为特殊重要的内容进行辅导、讨论，用以指导员工，使员工明确在所有工作中唯有“血液安全”是第一位的，其它任何工作都必须为血液安全作保障。 　　对外来文件与本站实际工作有密切关系的部分，笔者参考员工讨论汇总意见，在建立相应的程序文件或编写操作规程的相关条款时，注重考虑了文件对执行者要具有指导性的特点，主要在以下几方面给予考虑：①文件要指导员工的行为规范，不可放任员工自由行事，制定的每项条款要对员工的操作具有约束性，指导其必须按照文件要求去做。以护士采血工作为例，如果没有具体的采血操作规程，单凭护士各自在学校或工作中学习和积累的知识和经验，是不能随意上岗采血的，必须严格按照血站的采血操作规程进行操作，否则就???不规范操作，执行文件的严肃性就打了折扣，任意下去就有可能造成对血液的不安全或对献血者的损害。②文件是给全体员工说明各自工作应当做些什么和怎样去做，同时也要让员工清楚什么不能做，做了什么如何记录，怎样安全的工作和保护自己，所以文件在定稿和颁布前要让全体员工反复、充分讨论，一旦文件颁布实施后就要坚决贯彻执行，不可随意改变。③切忌把文件写成口号式，看起来目标宏伟，但大话、套话连篇，分析其实质却很不实际，对员工不具指导性，反而会使其茫然不知所措，久而久之会远离文件，顺其自然行事，给工作造成负面影响。例如我们在2003年前，无偿献血比例还不到50%，但在文件中却对无偿献血达标写得目标宏伟，只能看到远大和笼统的口号式条款，却没有实现目标的实际措施，在某种程度上使文件成了一副空架子。④切忌照搬他人文件，在《规范》颁布实施以来，首先就是要建立新的质量体系文件，我们在参观学习其它兄弟血站的管理和质量体系文件建立时，也索取了一些怎样建立文件的资料和文件的模式，对此我们进行了认真研究，确定借鉴别人好的方面，结合本站实际建立适合自己的文件，千万不可图省事照抄、照搬，用别人的“药方”为自己“治病”。 　　2文件要具有实用性 　　国际标准化组织制定的ISO9000标准系列，具有先进性和完善性，在我国血站系统广为应用[2]。笔者在福建、甘肃等地血站参观学习时了解到ISO9000标准应用在他们工作中发挥了重要作用。而我们引用ISO9000标准的模式，从实际出发，从基础开始，参照制定适用于自己的质量体系文件，我们没有急于和苛求通过认证，但力求创造条件和提高管理水平，积极向标准化目标不断努力。ISO9000标准适用性广，给血站的管理提供了极大的可利用性，但是在人员编制少、机构设置小的血站运用ISO9000标准，笔者认为只能“因地制宜”，不能“抢地下种”。应用ISO9000标准能通过认证，说明管理水平已经达到了所要求的标准，没有通过认证，虽然说明还存在不达标的方面，应当为之努力，但不可质疑运用ISO9000标准的选择。近年来我们参观了一些通过和未通过认证的兄弟单位，他们的管理都有着我们应当认真学习的方面，所以我们注重建立文件一定要有实用性。在ISO9000标准的大框架下建立我们的文件，不强求文件的版本如何、格式怎样，一定要注重文件的实用性。 　　为了使文件颁布后顺利实施和执行，对执行者起到引导和告诫作用，笔者在拟写文件时注意了不用严厉的措辞警告执行者，例如“献血车内严禁吸烟”改用“请不要在献血车内吸烟”、“献出你的热血，闪耀你的光辉”改为“献出我们的热血，谱写爱的篇章”等，用不同的文字表达共同的用意，达到更好的效果，体现既有