纯化水系统确认方案及报告.doc

小容量注射剂车间 纯化水系统 确认方案及报告 确认编号 ************制药有限公司 二0一二年十二月 确认签发表 文件名称： 适用范围 确认编号 代替版本号 预开始确认2012年月日 起草人签名： 日期： 审核人签名： 日期： 批准人签名： 日期： 1、概述 3 2、确认目的 4 3、确认范围 5 4、职责 5 5、参考资料 6 7、确认内容 8 7.1 确认前确认 8 7.1.1 文件确认 8 7.1.2 培训确认 8 7.1.3 检验仪器校验 9 7.2 设计确认 9 7.2.1 设计审核 9 7.2.3 设计主要参数确认 9 7.2.4 FAT、SAT测试确认 10 7.2.5设计确认评价 10 7.3 安装确认 10 7.3.1 系统安装前设备检查确认 10 7.3.2 设备部件检查 10 7.3.3设备安装检查 10 7.3.4 呼吸器完整性测试 10 7.3.5 管道分配系统安装确认 10 7.3.6 系统仪器仪表的校验确认 11 7.3.8 安装确认评价 11 7.4 运行确认 12 7.4.1 功能键测试 12 7.4.2 制水设备联合试运行测试 12 7.4.3 消毒装置运行测试 12 7.4.7 运行确认评价 14 7.5 性能确认 14 7.5.2 巴氏消毒效果及周期确认 18 7.5.3 紫外灯消毒效果确认 18 7.5.4 纯化水系统后续性能确认 18 7.5.4.1 纯化水系统第二阶段性能确认 18 7.5.4.2 断电测试 18 7.5.4.3 纯化水系统第三阶段性能确认 19 7.5.5 纯化水系统性能确认评价 19 7.6 纯化水的日常运行监测 19 7.7 确认中的偏差及OOS处理 20 7.8 确认中的变更控制 20 8、确认结果及评估 20 9、确认活动的输出 20 9.1操作规程及日常监测程序 20 9.2确认周期 20 1、概述 1.1 制水流程： 以饮用水为水源，通过机械过滤器、软化器、活性炭过滤器、保安过滤器等对原水进行预处理，再经过二级反渗透制得纯化水，进入纯化水罐中储存。利用分配管路输送至各使用点使用，最后循环回储罐。 1.2 纯化水的使用点： 小容量注射剂车间的纯化水主要用于器具清洗、洁净区的卫生用水以及多效蒸馏器的 原水等，纯化水的使用点共计23个 ，各使用点的编号见下表： 编号 使用点名称 编号 使用点名称 编号 使用点名称 PW00 总进水口（二级反渗透出水口） PW08 男更衣洗手 PW16 D级清洗 PW01 储罐取样点 PW09 灭菌柜色水配制 PW17 D级洁具 PW02 总送水取样 PW10 灭菌柜1 PW18 D级洗衣 PW03 多效蒸馏器 PW11 灭菌柜2 PW19 网袋清洗1 PW04 纯蒸汽发生器 PW12 C级洁具 PW20 网袋清洗2 PW05 C级器具清洗 PW13 盘清洗 PW21 网袋清洗3 PW06 女更衣洗手 PW14 注水机 PW22 总回取样 PW07 C级洗衣 PW15 预处理柜 1.3 系统构成： 纯化水制备设备为山东潍坊精鹰医疗器械有限公司制造，生产能力为每小时六吨，本系统的设备编号为02-Q060，本系统构成情况为： 二级反渗透：一级膜HSRO-390-FF，二级膜HSRO-390-FF，二级膜出水量≥6T/h，出水电导率25℃时≤1.5us/cm。采用高压高温膜，产水电导率低，耐热性好，并能耐受巴氏消毒。整个纯化系统能在主机停运情况下实现低压变频模式进行循环，保持水处于流动状态。 纯化水贮罐：材质SS316L，常压容器，使用介质纯化水，内外表面抛光处理，容积10000L。 系统其他配置：原水箱、原水泵、絮凝器加入装置、巴氏消毒换热器、机械过滤器、软化器、活性炭过滤器、氧化还原装置、精密（保安）过滤器、一级高压泵、PH自动加入装置、二级高压泵、膜清洗装置、纯水泵、紫外消毒器、3套巴氏灭菌装置等。 纯化水循环系统于2012年10月08日安装，安装单位为南京诺禾机械制造有限公司；纯水设备于2012年12月18号完成调试，于2012年12月26日开始进行性能确认，经3天（预确认）+3个周期21天初步确认合格后正式投入运行。 1.4 纯化水制备工艺流程： 1.5 消毒方式及配置： 纯化水系统采用巴氏消毒，选用双端板换热器，避免因蒸汽加热造成纯化水的二次污染，壳程材料SS316L，换热面积为5m2，换热器纯化水过流部分的Ra0.5μm。换热器安装在循环回水末端，换热器热水进、出口温度在线显示