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* 疫苗是特殊群体——婴幼儿、儿童的特殊用药 药物安全、用药安全应受到特殊关注 儿科药物安全关注： 药物自身的安全性：质量、运输、供应、储存安全 患儿使用过程中的安全性 * 当人体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统会产生一定的保护物质，如免疫激素、生理活性物质、特殊抗体等；当人体再次接触到这种病原菌时，人体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。 * * * 由于疫苗对温度敏感，从疫苗制造部门到疫苗使用现场间的每一个环节，都可能因温度过高而失效。 * 现有的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，并没有分离出能够进行完全定性和定量的产品，决定了注射剂内在质量不稳定，导致了疗效不稳定并影响安全性 药材质量的不稳定，往往造成批间不良反应差异大，反应类型也不尽相同。如同一厂家的双黄连注射液，不同批号的不良反应类型可分别达20余种 由于中药注射生产工艺的粗放化，对于提取分离温度、时间、溶剂用量、溶液浓度，提取次数、滤液、滤材、容器等工艺条件未做标准化要求，同一品种不同厂家，工艺不尽相同，造成的成分变化千差万别，导致其临床上不良反应也有显著差异 * 清开灵注射液虽为治疗温病的有效方剂，但只适用于温邪入里、内陷心包所致的高热烦躁、神昏谵语和小儿痰热惊厥等。对发热患者，首先应当辨其邪在表、还是在里，还是半表半里。 清开灵注射液使用说明书中已注明有表证恶寒发热者慎用。 譬如参附注射液与葡萄糖或生理盐水做配伍，会出现混浊，pH变化和微粒增加等现象。 复方丹参注射液在超纯水和10%葡萄糖注射液中pH值显著变化，＞5μm微粒数显著增加。 刺五加注射液在10%葡萄糖注射液中形成的＞25μm微粒不可计数 临床中常出现随意加大中药注射液用量的情况。近年来报道的41例黄芪注射液所致不良反应中，有19例一次使用量超出说明书规定的最高剂量。 给药过程中药品浓度过大或给药速度过快，均可能导致头晕、疼痛、刺激性皮炎等不良反应的发生。 应严格按说明书推荐剂量使用，不可随意加大剂量 * 当患儿拒绝口服药物时，退热栓剂用来塞肛门，由肠道吸收，退热效果迅速，非常方便，但要注意要小剂量给药，切忌反复多次使用退热过度，引起体温陡降或腹泻。 对乙酰氨基酚糖浆，该药常规剂量下短期使用副作用轻微，可作为首选退热药。但必须注意的是不同退热药最好不要同时使用，或自行增加剂量，否则会使患儿出汗过多，导致虚脱、低体温（≤36℃），甚至休克。 当小儿体温过高，如达39℃或以上就会严重影响孩子健康，且可发生惊厥、抽搐等。这种情况下，在积极治疗的基础上可用退热药，同时采用物理降温法 * 新生儿:局部用药吸收较多(经皮给药和直肠给药),胃肠给药和肌肉注射药物吸收个体差异较大 婴幼儿:胃肠蠕动差,胃酸及酶浓度较低 学龄前儿童:药物与蛋白结合率低于成人,血脑屏障发育不完全,3岁时肝酶活性较高,药物代谢能力高于成人. 新生儿的肾血流量仅为成人的20%—40%，肝脏清除药物的能力仅为成人20%—30%. 氨基糖苷类药物,万古霉素的耳毒性.苯丙氨酯在儿童主要表现为肝脏毒性,但是在成人主要表现为骨髓抑制. 口服和透皮吸收完全,易造成吸收过量,导致药物中毒. 药物与血浆蛋白的结合率低于成年人,血脑发育不完全,游离药物的浓度高,透过血脑屏障后容易造成对中枢的损伤. * 药酶活性低，半衰期延长：苯巴比妥类、镇痛药、强心苷类药物的半衰期是成人的2—3倍。新生儿较成人不仅有代谢程度的差异还有质的差异，新生儿在使用茶碱后相当一部分代谢为咖啡因，所以在考虑到茶碱作用外还要考虑到咖啡因的作用。 苯巴比妥类的清除率在出生后2—4周已达到成人水平。茶碱则要几个月。但是1—2岁时却超过成年人。 * 葡萄糖醛酸转移酶和肝微粒体酶活性低导致使用对乙酰氨基酚、水杨酸引起蓄积中毒,拉莫三嗪引起的皮疹儿童的发生率是成人的十倍. * 建立儿科基本药物目录，开展高危药物血药浓度监测，制订儿科常见疾病妖物治疗常规 关注儿童用药安全 上海交通大学医学院附属新华医院药学部 陆晓彤 提 纲 一、安全使用疫苗 二、中药注射剂应用的安全性 三、非甾体类解热镇痛药的安全使用 四、儿童常见不合理用药现象及对策 儿童药物安全近来受到广泛关注 2010年3月：“山西疫苗事件”报道山西有近百名儿童注射疫苗后或死或残 由此据卫生部调查、媒体揭露出疫苗制备、生产、储存、运输、接种等多个环节存在的质控和管理问题 卫生部新闻发言人：此次事件客观上造成了全国范围内人们对疫苗的信任危机 疫苗——特殊生物制剂 疫苗：为预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的生物制品，包括用微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞等制备的制剂。分为疫苗、菌苗和类毒素，有时也统称疫苗 原理： 将病原微生物（如细菌、立克