药品风险与监测课件.ppt

风险控制 企业沟通会：细辛脑注射液 发布信息：通报53期 修改说明书：左氧氟沙星注射液 限制产品使用：尼美舒利 暂停使用： 撤市：丁诺地尔 召回： 行为干预：处方登记(国外) 宁波市ADR监测中心： 三份幼儿臀肌挛缩报告 同一品种、同一厂家、不同批号、不同时间 人工预警时的疑问 臀肌挛缩是否真的发生？是萎缩还是挛缩？ 临床调查 导致臀肌挛缩的最可能的原因？ 分析评价 处理 采取行动 地市机构提出意见建议 国家局采取政府行动 药品不良反应监测工作成效 苯甲醇——臀肌挛缩症 2004年，在湖北省恩施州鹤峰县发现有495人（2-29岁）患有臀肌挛缩症。 复方倍他米松注射液 比利时先灵葆雅公司生产 上海先灵葆雅制药有限公司分装 注射用克林霉素磷酸酯、注射用盐酸克林霉素、盐酸克林霉素注射液 2008年下半年至2009上半年 导致多例患者死亡——直接死因：多为过敏性休克 有关物质含量的法定质量标准分析 我国新药转正标准与英国药典（2009 版）有关物质标准比较 无明显差异 英国药典要求对有关物质的成分进行检测和控制，而我国则无此项严格要求 实测有关物质含量 国产注射用克林霉素磷酸酯有关物质含量通常在3~5% 盐酸克林霉素注射液有关物质含量最高实测值则接近7% 据了解:美国药厂生产的克林霉素磷酸酯注射剂有关物质含量大多控制在1~2% 克林霉素注射剂 剂型差异 英、美药典盐酸克林霉素均无注射剂，只有口服和外用、局部用剂型 初步分析研究结论 显示克林霉素注射剂有关物质与患者过敏性休克之间存在很强的关联性 政府行动 2009年3月 国家中心通报了克林霉素注射剂严重不良反应情况 2009年6月 卫生部办公厅下发了《关于加强克林霉素注射剂临床使用管理的通知》 2009年7月 国家局下发了《关于修订克林霉素注射剂说明书的通知》 不良反应监测工作成效 为克林霉素不良反应通报、临床使用规定的出台和说明书修改提供了重要的数据支持 推动多个原研药厂修改了药品说明书 为国家局责令某国外药品生产企业召回相关药品提供了强有力的技术支撑 监测数据的运用 国家局关于修订黄芪注射液说明书的通知 二、【不良反应】项应当包括： 　　1.全身性损害：过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、面色苍白等。 　　2.呼吸系统：呼吸困难、紫绀、哮喘、咳嗽。 　　3.心血管系统：心悸、胸闷。 　　4.消化系统：恶心、呕吐。 　　5.皮肤及其附件：多汗、皮疹、瘙痒。 　　6.神经系统：头晕、头痛。 　 　 三、【禁忌】项应当包括： 　　1.对本品或含有黄芪制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。 　　2.本品含有聚山梨酯-80，对含有聚山梨酯-80类过敏者禁用。 　　3.孕妇及婴儿禁用。 　　4.本品为温养之品，有热象者，表实邪盛、气滞湿阻、食积内停、阴虚阳亢、痈疽初起或溃后热毒尚盛等证以及“心肝热盛，脾胃湿热”者禁用。 国家食品药品监督管理局关于修订珍菊降压片说明书的通知： 二、【不良反应】项应当包括：13项 三、【禁忌】项应当包括： 　　1.对本品过敏者禁用。 　　2.对组方中成份或磺胺类药物过敏者禁用。 　　3.孕妇及哺乳期妇女禁用。 修订珍菊降压片说明书的通知 国家食品药品监督管理局关于停止生产销售使用丁咯地尔的通知 国食药监安[2013]41号 国家食品药品监督管理局组织对丁咯地尔进行了再评价。通过对近年来国内外研究资料的评价显示，丁咯地尔具有神经系统和心血管系统不良反应的风险，此类风险超过了其有限的临床治疗效益。根据《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》四十一条，国家食品药品监督管理局决定停止丁咯地尔原料药和含丁咯地尔药品在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。 　　请各省（区、市）食品药品监管部门立即将上述决定通知辖区内有关药品生产、经营、使用单位，并监督其遵照执行，已生产的药品由当地食品药品监督管理部门监督销毁。 国家食品药品监督管理局关于修订西酞普兰及相关制剂说明书的通知 国食药监注[2013]10号 ：抗抑郁药物增加了儿童、青少年和青年（24岁）患者自杀观念和实施自杀行为（自杀倾向）的风险。 国家食品药品监督管理局关于修订甲磺酸瑞波西汀制剂说明书的通知 国食药监注[2013]12号 ：服用本品可能出现自残或自杀的想法；临床试验资料显示，在使用抗抑郁药物治疗精神疾病时,小于25岁的成年人出现自杀行为的风险更高； 卫生部专家称滥用抗生素毁掉中国一代人2011年10月14日05:22广州日报谢绮珊 2007年，肖永红教授与同事做了一个调查显示：中国每年生产抗生素原料大约21万吨，出口约3万吨，在国内使用18万吨（包括医疗与农业使用），人均年消费量