疫苗冷链全程严格要求.docVIP

疫苗冷链全程严格要求 ;无统一数据系统支持;实时性差、监管脱节;取证困难、无法确定责任;无法进行预警等。目前中国对药品的冷链技术规范和监管标准相关的法律法规正在制定过程中，疫苗冷链进入监管领域已经是大势所趋。 冷链数据要连续 冷链数据的内容包含疫苗的基本信息、冷链设备的基本信息及其维护记录、监测设备的基本信息和维护记录、冷链管理者的基本信息。根据疫苗冷链的运行方向，由起点制造商出品开始，呈分支分布形态向受种人群移动，最终到达受种人。根据疫苗冷链的目前状况和管理特点，整个冷链可以被分为三个分段，分别是首段、中段和末段。 首段是从制造商生产线下线后的产品开始，到省市级的医疗卫生机构入库为止。这个冷链分段中含有各级单位的库存、批发、运输。一般来说，冷链首段的冷链数据是完整的，管理质量是可以得到保证的。 中段的起点由省市级医疗卫生机构向下配发疫苗时的出库节点，到地市区县的医疗卫生机构接收入库为止。冷链中段的数据也比较完整，但是缺乏效率，运输工具的冷链质量保障在部分地区存在缺陷，冷链监测工具大多是手工登记操作。在疫苗运输过程中的冷链管理要依靠医疗卫生机构的冷链运输工具或者是第三方物流商提供的运输服务来完成，所获得的冷链数据的完整性可能受到影响的因素比较复杂，因此这个冷链段值得研究。 末段数据，还可以细分为前后两个段，先是从地市区县的医疗卫生机构库存到社区卫生服务中心库存，然后到受种人完成接种。前段数据完整性受到影响比较大，主要和地区的社会经济发展有关;而后段的数据完整性容易出现空白，在我国大部分不发达地区尤其明显。可以把后段称为冷链末梢。冷链末梢的特点是时间和温度的不确定性大，数据获取困难。 疫苗冷链的连续数据很重要，连续冷链数据是疫苗冷链管理所需的信息来源。连续数据的获得关键在于两方面：每个冷链段的数据采集和冷链段之间的交接。 疫苗冷链中的温度信息是核心数据，而其他信息是附属数据，根据核心数据判断疫苗的质量变化，根据其他数据判断温度变化时的外环境状况和责任人。如果在冷链的末梢进行免疫接种时发现疫苗的冷链数据不完整或者脱离冷链，就有了判断该疫苗是否有损害的依据。并且可以按照发生时间、地点、责任人等数据进行责任认定，给整个冷链管理提供了基本的保障。 因此完整连续的数据支持了冷链管理和冷链时间发生的可溯源性，给监管取证和责任确定提供了有效的信息，创造了从法律层面进行系统保障的条件。 加强冷链末梢管理 冷链管理的目的是通过管理解决整个疫苗冷链的实时保存温度控制，一旦发现异常，及时发出警报，通知相关人员采取相应措施，从而减少疫苗失效。一旦有疫苗冷链事故出现，即可判定疫苗变质将其检出销毁，从而避免事故的发生;同时，通过数据事实界定问题环节，以便认定事故责任方和追究法律和经济责任;甚至通过数据分析，可以挖掘出发生事故的地点、车辆、操作人员经常出现问题的频率。 根据我国社会经济现状，解决方案有两种选择。 1.以加强冷链末梢管理为重点的分段解决方案 这是一个小系统的冷链管理模式。由每个冷链段的责任人根据规范来对疫苗冷链的数据采集和管理，数据采集工具和其他相关设备由该冷链段的责任单位配备;对于数据的记录、保存和管理由冷链段责任人负责。 该模式的优点是在社会经济条件不够的情况下，对现有的冷链体系进行适当改造，尤其要注重对冷链末梢的管理。由于疫苗冷链的分布是呈树状的，中段和末段的分段数量很多，冷链末梢就更多。同时，地区因素造成的人员和设备的同质性降低，由此可能出现各种管理误差。 2.大平台解决方案 这是一个由政府引导的由第三方服务商提供的一个整体解决方案。该平台的规划以互联网、GPS、GIS(地理信息系统)、数据库和移动通信技术为基础，以互联网、语音通信、移动短信和GPS车载设备为主要接入方式，旨在为疫苗和其他产品提供一体化的信息化解决方案，适合发达地区的疫苗冷链管理，管理内容可以扩大到其他药品和食品等领域。 在此系统中，第三方服务商提供冷链设备、监测设备以及数据采集、数据监测、数据分析等服务，实现对整个疫苗冷链的系统管理。在各个冷链段，甚至冷链末梢，利用冷链末梢管理系统，都可以实现对疫苗冷链的监控和报警，并且可以将分析后的数据提供给疫苗使用者、政府相关部门和科学研究机构。而且，数据是实时动态的，政府对疫苗出品总量、运输情况、各冷链段的库存和用量情况一目了然，是政府对疾病控制决策的重要工具。 大平台解决方案动用的社会资源比较全面，在经济发达地区是可行的。除有国家的法律法规外，还需要地方政府的配套规范支撑。配套的行政管理也是很关键的要素。 在我国，除个别省市有地方标准外，与疫苗及其药品冷链相关的国家标准目前仍然缺失。一个国家的疫苗冷链保障体系建设，单靠制造商和医疗卫生机构是难以有效推进的，它需要政府、行业协会和企业之间的合作。我国应该实施地区差别的疫苗冷链管理