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食品实验室质量管理体系中文件控制 　　摘　要：文件是信息及其承载媒体，食品实验室质量管理体系文件是实验室开展检测业务、实施质量活动和确保质量管理体系运行的依据。本文就食品实验室质量管理体系文件的内容、要求及控制方法做一点初浅的研究，拟对探讨食品实验室质量管理体系中的文件控制问题提供一点参考。 　　关键词：食品实验室 质量管理体系 文件控制 　　中图分类号：F253.3 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2012）10（b）-0181-02 　　文件控制是为了保证每一个人拥有最新、有效的版本。作为一个多部门、多人员、多设施等组成的有机体，食品实验室在样品受理、样品检测、出具报告书整个过程中，应严格按照管理体系文件从事每一项实验活动。它是实验室开展检测业务、实施质量活动和确保质量管理体系运行的依据。如何做好文件控制工作，以保证管理体系文件现行有效，是必须高度重视的问题。为此，食品实验室应当充分识别质量体系的所有过程，分析每个过程的输入、输出、所需资源及相关活动，以文件化的形式进行管理，推动质量体系的持续改进。基于上述背景，本文就食品实验室质量管理体系文件控制问题做一点初浅的探讨。 　　1 食品实验室质量管理体系文件概述 　　1.1　体系文件的分类与层次 　　食品实验室质量管理体系文件的分类：食品实验室质量管理体系中的文件按性质可分为：质量文件、技术文件和行政法规文件。按文件内容可分为：形成文件的质量方针和质量目标的质量手册、按标准要求形成的程序文件、为确保检测工作顺利进行所需的管理性文件、作业指导书及外来文件。按受控状态可分为：受控文件和非受控文件。受控文件由文件管理部门提出，实验室主任批准。受控文件应注明文件编号和分发号。而非受控文件只有文件编号。 　　食品实验室质量管理体系文件的层次：食品实验室质量管理体系文件可分为质量手册、程序文件、作业指导书和记录四个层次。其中，质量手册规定了质量方针、目标、描述组织机构，体系要素要求和职责、职能分配的管理体系的纲领性文件。程序文件是质量的手册的支持性文件，是质量手册原则性要求的展开与细化。作业指导书是某个具体作业的指导文件。记录是阐明所取得结果或提供所完成活动证据的文件。 　　1.2　体系文件控制的内容及要求 　　食品实验室质量管理体系文件控制的内容包括：文件的起草、审核、批准和发布，确保其充分性；文件的发放控制；文件的使用控制，确保清晰和易于识别；文件的评审、修订、更改、再评审、更换控制；作废文件的回收、存档；外来文件的识别和分发。其控制的要求包括：（1）清晰、易于标识和检索。有效文件的标识应且有唯一性，即文件编号、版次号、修改码应齐全。同时，根据需要还可加“作废”、“临时”、“外来”等印记。（2）文件应加盖受控章和编制受控号，受控号是文件的唯一性编号。为了便于检索，应进行文件分类并编制索引，确保外来文件得到识别和控制，防止误用过期失效或作废的标准。（3）文件的识别确认、编审、印制、发放、使用、变更、回收、作废、销毁均应严格按文件控制要求进行，防止误用和未经授权的使用的。 　　2 食品实验室质量管理体系文件的要求 　　2.1　文件的编写规则 　　食品实验室质量管理体系中质量手册应由实验室主管根据质量方针、质量目标、准则和其他法律法规的相关规定组织质量手册等重要体系文件的编写，程序文件由相关部门的负责人编写，作业指导书和记录由熟悉试验项目的工作人员编写。编写前必须进行充分的培训。同时，所有质量管理体系文件必须有实验室名称、文件标题、文件编号、生效日期、起草人、审批人的描述。质量手册、质量程序文件及部分支持性文件必须有版本号或编制年号。 　　2.2　文件的审核和批准 　　众所周知，文件正式开始运行前，应得到食品实验室主管或有关授权人员的批准。首先，质量负责人根据审核和评审结果、法律法规变更，以及实验室内外部环境改变的需要，适时提出质量手册的相关内容修订，以保证手册的适用和现行有效。其次，质量负责人组织技术、业务、检测人员对质量手册进行审核，报实验室主任批准后实施。最后，根据实验室工作的需要组织起草实验室对外行文，经实验室主任审核批准，综合业务室按照规定的范围和要求发送并将原件存档。 　　2.3　文件的发放和使用 　　食品实验室要根据工作需要确定文件的发放范围、数量进行发放，并填写文件发放与回收记录。要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。每份文件的批准页面加盖“受控”印章后发行。（1）实验室内使用的各受控文件在发放时由综合业务室在封面编制分发号和加盖“受控”印章。实验室内部不得使用非受控文件。（2）需使用文件的人员未领到文件时，不得随意用他人的文件复印，应填写《文件发放/领用审批表》，经本部门负责人同意，质量负责人批准，在文件管理