10 质量控制与质量保证 Fin 部分.ppt

第二百五十八条　现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。 新增条款 明确供应商现场质量审计的具体内容和管理要求。 第二百五十九条　必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。 新增条款 提出新供应商物料进行小试和稳定性考察的要求。 第二百六十条　质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。 新增条款 强调了进行供应商评估的基本要求。 第二百六十一条　改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 新增条款 明确对供应商变更的管理要求，进一步强调了改变主要物料供应商时，应对产品进行相关的验证及稳定性考察。 第二百六十二条　质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。 新增条款 明确了合格供应商名单的基本要求。 提出合格供应商名单文件的实效性管理要求。 明确了合格供应商名单管理责任部门。 第二百六十三条　质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。 新增条款 增加供应商质量协议的要求。 质量协议的内容： 第二百六十四条　质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。 新增条款 持续供应商管理。 提出了质量管理部门对物料供应商的管理基本要求。 第二百六十五条　企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。 新增条款 增加对供应商质量档案的管理要求，并规范供应商质量档案的内容。 国家食品药品监督管理局培训中心 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有记录。还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。 当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 回顾应当有报告。  企业至少应当对下列情形进行回归分析：（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（二）关键中间控制点及成品的检验结果； （三）所有不符合质量标准的批次及其调查；（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；（六）已批准或备案的药品注册所有变更； （七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况；（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。 新增条款 明确产品质量回顾分析的要求。 明确产品质量回顾分析的目的和作用； 明确产品质量回顾分析的文件要求； 明确产品质量回顾分析的基本范围。 第二百六十七条　应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 新增条款 增加对回顾分析结果的评估,并提出意见和理由。 第二百六十八条　药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 新增条款 明确委托生产时委托方和受托方在产品质量回顾分析中的责任要求。 国家食品药品监督管理局培训中心 第九节 投诉与不良反应报告 第二百六十九条　应当建立药品不良反应报告和监测制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理或人员负责管理。 完善条款