2011年执业药师药事法规总结.pptVIP

一、人员 农村偏远地区设置药柜经营人员必须具有初中以上文化程度,经上岗考核,健康状况符合规定 1.处方审核人员 执业药师或药师以上专业技术职称 2.处方药和甲类非处方药零售企业 执业药师或其他依法经过资格认定药学技术人员 3.乙类非处方药零售企业 县级以上药品监督管理部门组织考核合格的人员 ? ? 普通商业连锁超市总部配备 1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。 生产企业主管生产和质量管理的负责人 应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，GMP的实施和产品质量负责。 新开办药品批发企业 质量管理负责人应具有大学以上学历,必须是执业药师 新开办零售企业 质量管理负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验 二、期限 3日 当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出； 处方当日有效，特殊情况下，需要延长有效期限的，医师注明期限，不得超过3天。 印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员变更，变更起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续 ? 7日 1．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内申请 30日 申请GMP认证的时间 自取得药品批准证明文件或经批准之日起30日内 申请GSP认证的时间 自取得《药品经营许可证》之日起30日内 许可证许可事项变更 变更前30天提申请 每月 麻醉药品、精神药品定点生产企业、定点批发企业、使用单位尚未连接监控信息网络的，每月通过电子信息、传真、书面等形式，向市级药品监督管理部门和公安机关使用情况 60日内 公民、法人、其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，自知道该具体行为之日起60日内提出行政复议申请。 三个月 执业药师注册证有效期满前三个月申请换发。 公民、法人或其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。 长期使用麻醉药品、一类精神药品的患者每3个月复诊或随诊一次。 6个月 药品批准文号、许可证、进口药品注册证、医药产品注册证有效期满前6个月申请换发。 ? 一年 1．社会保险经办机构要与定点零售药店签订协议有效期一般为1年。 2．违反药品广告的管理规定的，依照《广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。 3．医院制剂不良反应 病历记录保存至少1年。 4．生产企业批生产记录、销售记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。 一年 7。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年。 二年 1．定点零售药店处方保存2年以上备查 2．毒性药品处方保存2年备查 3．二类精神药品处方处方保存两年备查 4．疫苗生产企业、疫苗批发企业保存购进票据和记录至超过有效期2年备查 二年 5．零售企业购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 6。医院制剂有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。 三年 1．麻醉药品、第一类精神药品处方保存三年备查。 2．批发和零售连锁企业购销记录 保存超过效期1 年，不少于3 年 3．验收记录 保存超过效期1 年，不少于3 年。 4．退货记录 保存3 年 5．执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月办理再次注册手续。 三年 6．物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。 8．申报临床研究报送虚假资料的，3年内不受理该品种申请。 三年 9.麻、一精购用印鉴卡有效期3年，有效期满前3个月重新申请 10。医疗机构制剂批准文号有效期3年，期满前3个月再注册 11。药品生产企业、经营企业采购药品时留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，不少于3年 12。医疗机构购进记录必须保存至超过有效期1年，不少于3年 5年 1．许可证有效期 5年 2．新药监测期 不超5年 3．批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证 有效期5年；期满前6个月：再注册 4．GAP认证证书有效期5年，期满前6个月内提出重新认证申请 五年 5．麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品储存的专用帐册自药品有效期期满之日起不少于5年 6．毒性药品生产记录保存五年备查。 7．提供虚假证明资料或其他欺骗手段获得《药品经营许可证》、药品批准证明文件的5年内不受理该申请。 8。互联网药品信息服务资格证书有效期5年，期满前6个月申请换发。 五年 9.互联网药品交易服务资格证书有效期5年，期满前6个月申请换发。 七年 中药品种保护二级保护期限为7年 二级保护期满后可延长7年,在保护期满前6个月申报 十年 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其