药品经营质量管理规范GSP培训讲义.ppt

药品经营质量管理规范（GSP培训讲义）  1.GSP的英文解释: Good Supply Practice 好的 供应 规范 2.GSP中文全称: 药品经营质量管理规范 3.2000版GSP的定义概括为：控制流通过程药品质量的规程。 GMP：药品生产质量管理规范 GLP：药品非临床试验质量管理规范 GCP：药品临床研究质量管理规范 GAP：中药材生产质量管理规范 (二) GSP的由来 1.我国GSP来源于日本。 2.我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的 《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了 系统修改。 3.第二部GSP于1992年修改后发布。 4.1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年 来GSP实施的经验，在1992版GSP的基础上重新修订了 《药品经营质量管理规范》。我国现行GSP是2000年4月 30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日 起施行。现行GSP是2000版GSP应属第三部，系行政规 章具有法规性质。 GSP的条款主要是针对消灭药品经营过程中所有可能发生质量事故的隐患，使差错减少到最低程度。必须对保证药品质量安全有效。 GSP是质量保证的一部分，用以确保药品流通环节药品质量符合质量标准。 药品经营的全过程进行控制。 避免人为的错误而发生不良事故。 防止药品的污染和质量下降。 建立高度的质量保证体系。 案例分析 1、成都一市民服用药店开出的处方药后半夜猝死事件 2006年8月23日晚，成都市民刘长勇从百信药业茶店子健康店买回感冒药，服药后不到两小时就出现呼吸困难，大口大口喘粗气，表情痛苦双手紧攥，最终抢救无效而死亡 。 经司法鉴定，药品质量没问题，问题在过量服用。药店买给刘长勇盐酸西替利嗪（比特力）胶囊、乙酰螺旋霉素片、复方甘草片、玄麦甘菊冲剂、银翘片、维生素等八种药物。而刘长勇服用的比特力超量，诱发冠心病死亡。 给刘长勇配药的店员吴尧没有医师资格也没有处方权，他在患者没有出示医生处方情况下，擅自将处方药随意配方，结果导致刘长勇超剂量服用处方药，最终出现呼吸困难而死亡。 刘长勇的妻女和母亲将百信药业茶店子健康店和成都百信药业连锁有限责任公司起诉至金牛区法院，请求法院判令二被告连带赔偿死亡赔偿金、丧葬费和被抚养人生活费等共计人民币二十余万余元。 （案例来源：京华时报） 1.2000版《药品经营质量管理规范》(GSP) 国家药品监督管理局第20号局长令。 2.2000年3月17日审议通过，2000年4月30日颁布，2000年7月1日起施行。 3.基本结构：共4章,14节，88条。 1）具有法规性质。 2）明确管理商品为药品。 3）与国际ISO9000系列标准接轨。 4）对不同企业类型分别规范。 5）是药品经营市场准入的必备条件。 实施GSP应注意的问题 1、配备一定的专业技术人员是确保药品经营的专业保证。 根据GSP的要求需配备一定的专业技术岗位有： 企业的主要领导 质量管理机构负责人 化验室的负责人 零售企业的负责人和质检员等 2、必备的硬件设施是确保药品经营的基本条件 其硬件设施包括以下三个方面： 营业场所 仓库 质量检验设施 （1）营业场所： 药品交易分为：批发业务和零售业务。 营业场所应清洁、明亮而宽敞 （2）仓库设施： 库区分为三个区域： ①储存作用区：库房、货场、仓管员工作室 ②辅助作业区：办公室、质检室、分装室 ③生活区：宿舍、食堂、车库等 特殊药品库区实施三专（专库、专帐、专人保管）、两锁管理；其专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。 3、严把“五关”是实施GSP的核心 （1）进货渠道关 （2）到货验收关 （3）在库养护关 ①药品应按剂型及自然属性分存于不同温度库区 ②药品摆放应遵循“六分开”原则 药品与非药品分开；内服药与外用药分开 人用药与兽用药分开；一般药与特殊药分开 合格药品与不合格药品分开 容易串味性能相互影响的药品分开 （ 4）出库复核关 做好以下两点： “三查”：查品种、规格、质量 “六核”：核单位、数量、包装、发票印签、提货人身份证、车号 （5）售后服