振动筛验证方案.docVIP

范围： 本方案适用于204车间Vc-Na组振荡筛的清洁验证。 目的： 验证振荡筛的清洁标准操作程序所规定的清洁方法，对使用该设备的药品是否合理、有效。 方案说明： 本方案的实施应在取样方法已通过验证的基础上进行。 本方案的实施应至少连续进行三次，且应尽可能由不同的人进行清洁，以确保验证的有效性。 本方案所有表格应用墨水笔填写。如由一人以上完成，则每个人都应签上姓名和日期。每张表格都应由验证小组成员进行审阅和签字。 方案执行时一旦发生偏差，验证小组应完成“异常情况报告”，并送交验证委员会主任进行处理。与偏差有关的所有信息应列入偏差表，如有可能，应注明失败原因。 职责： 1．验证小组成员及其职责： 验证小组组长： 于春杰 职责：组织协调验证方案的实施；审查验证过程的各步骤和环节。 验证小组组员： 童文军 职责：起草验证方案；收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（包括异常情况报告）。 204车间： 负责编制《振荡筛清洁标准操作程序》； 负责对有关人员进行《振荡筛清洁标准操作程序》培训； 按本方案实施验证。 填写本方案中所有有关表格。 3. 质控部： 负责清洁验证中验证方法的选择。 负责在清洁验证过程中及时取样、检验，并出具检验报告。 4. 203车间： 负责有关仪器、仪表的校验和检定。 五、 验证所需文件： 以下列出的文件是用来支持本方案实施的文件草案，需