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医院门诊处方超说明书用药调查分析 　　[摘要] 目的 调查分析广州医科大学附属第四医院门诊处方超说明书用药情况。 方法 分层随机抽取该院2012年门诊处方，参照药品说明书的内容，采用频数、构成比、发生率等参数指标及χ2检验对超说明书用药情况进行统计分析。 结果 共抽取该医院门诊处方3000张，含用药记录8208条。按处方和用药记录统计，超说明书用药发生率分别为10.37%和4.33%。超说明书用药类型主要包括给药剂量（36.60%）、给药频次（24.14%）、年龄（18.57%）和适应证（15.92%）4种。超说明书用药记录发生率居前3位的门诊科室为消化内科（11.18%）、妇产科（7.95%）和儿科（5.36%）。超说明书用药记录构成比居前3位的药品依次为泮托拉唑钠肠溶片（18.59%）、戊酸雌二醇片（12.11%）、地氯雷他定分散片（8.45%）。儿童（2～　　[关键词] 超说明书用药；门诊处方；调查分析；优势比 　　[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2014）01（a）-0100-05 　　近年来，国内外在临床用药实践中的“超说明书用药”现象已引起医药界同行的广泛关注。超说明书用药也称“药品未注册用法”或“药品说明书之外的用法”，1992年美国医院药师协会和2010年广东药学会对其定义为：药品使用的适应证、给药方法或剂量等不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，其具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法[1-2]。从国内外相关文献[3-8]看，超说明书用药现象在全球范围内普遍存在，尤其在儿童、孕妇等特殊人群用药上更为突出。就我国而言，目前对超说明书用药问题尚无明确立法，其合理性和必要性也一直广受争议，这致使医生和药师在开具处方和调剂审核处方的过程中往往深受困扰。故笔者对广州医科大学附属第四医院2012年门诊处方超说明书用药的情况进行了调查分析，以期引起同行对超说明书用药现象的共同关注，为国家相关部门制定超说明书用药政策提供基线数据。 　　1 资料与方法 　　1.1 一般资料 　　以新建的广州医科大学附属第四医院门诊处方作为本调查研究资料，从2012年1、3、5、7、9和11月6个月中分别随机选取5 d作为抽样日，每个抽样日从门诊处方中随机抽取100张，共获得该院门诊处方总样本量3 000张。 　　1.2 超说明书用药判断标准 　　根据国家药品监督管理部门批准的最新版药品说明书中的项目判断每张抽样处方各条用药记录的超说明书情况，若与说明书规定不符，则判定为超说明书用药。其中，药品说明书中未提及可予儿童使用或低于说明书限定的使用年龄者，视为超年龄用药[9]；给药剂量超出说明书规定剂量±20%，判断为超剂量用药[10]。 　　1.3 统计学方法 　　采用SPSS 19.0软件对数据进行统计分析，主要采用频数、发生率、构成比等指标对超说明书用药情况进行描述性统计；计数资料用率表示，采用χ2 检验比较超说明书用药发生率之间的差异，对多个超说明书用药发生率进一步两两比较采用Bonferroni法的χ2分割[11]；参考文献[12-13]，采用OR值的χ2 检验比较分析门诊患者年龄、性别、医生职称与超说明书用药发生风险的相关性。以P 0.0045）。男性和女性患者处方的超说明书用药发生率差异有统计学意义（χ2 = 4.792，P 0.007）。 　　2.2 门诊患者年龄、性别、医生职称与超说明书用药发生风险的相关性 　　该院门诊患者年龄、性别、医生职称的超说明书用药发生风险分析见表4。按患者年龄段分析，与儿童组比较，其余各组的OR值均小于1，且P 　　[2] 广东省药学会. 药品未注册用法专家共识[Z]. 2010-03-18. 　　[3] 张伶俐，李幼平，曾力楠，等. 15国超说明书用药政策的循证评价[J]. 中国循证医学杂志，2012，12（4）：426-435. 　　[4] Gazarian M，Kelly M，McPhee JR，et al. Off-label use of medicines：conserlsus recommenda- tions for evaluating appropriateness[J]. Med J Aust，2006，185（10）：544-548. 　　[5] Raybum WF，Turnbuii GL. Off-label drug prescribing on a state university obstetric service[J]. J Reprod Med，1995， 40（3）：186-188. 　　[6] Haw C，Stubbs J. A survey of off-label