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我国药品不良反应监测体系实施效果评价 　　【摘要】药品不良反应监测体系在我国近几年取得了快速的发展，一定程度上运作良好，监测网络建设、审核评价效率、每百万人口报告数等效果参数表现优异，而风险控制措施、严重不良反应报告比率、不良反应报告质量、生产企业报告比等表现较差，有待进一步完善提高。本文浅析了我国药品不良反应监测体系实施效果评价。 中国论文网 /6/viewhtm　　【关键词】药品不良反应 药品检测体系 效果评价 　　【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）03-0485-02 　　近几年，我国药品监测工作正在持续的发展。药品不良反应报告逐年上升，监测体系初步建立，但也存在着不良反应上报主体单一、报告质量参差不齐、风险预警滞后等诸多问题。本文就我国药品不良反应监测体系的实施效果评价进行简单总结。 　　1效果评价 　　1.1信息反馈评价 　　我国药品不良反应监测中心通过采取发布信息通报、药物警戒快讯等方式，有效的提示了医药企业、医务工作者及公众注意相关药品存在的安全性问题，预防了很多不必要的事故发生。 　　另外，国家药品不良反应监测中心在2009年开始发布《药品不良监测年度报告》，并定期通过举办全国监测中心主任会、各个企业相互沟通等方式进行信息共享，为风险管理计划制定和风险控制决策提供信息服务。 　　1.2审核评价 　　在审核效率方面，2004年颁布的《药品不良反应报告和监测管理方法》规定药品不良反应一般病例和严重病例的报告时限为3个月和15日，但是在2011年版将其改为30日和15日，且死亡病例必须立即报告。从调查可知，2012年一般病例报告时间距不良反应发生平均时间为23.6天，30日内报告比例达到83.8%；严重病例报告时间距不良反应发生时间平均为20天，15日内报告比例达到80.2%。 　　2结果指标 　　2.1 报告比率 　　发现药品安全风险的重要信息就是严重不良反应的信息报告。根据标准，成熟的药品风险评估中心报告的30%不良反应病例是新的、严重的病例。而我国目前收到的报告中，大部分是已知不良反应，新的、严重的报告较少，2005年仅占报告总数的3%―4%，2009年增至报告总数的16.3%，2014年达到28.2%，但是仍未达到监测体系发现信号并开展风险管理的要求，仍然不合格，这是我国存在的普遍问题。 　　在我国不同地区的药品不良反应报告肯定是有差别的。如陕西省西安市2011年第一季度的比例不到15%，同年湖南省的比例为17.1%，但部分省内城市接近35%。就不同省份进行比较可得和以往的报告来说，若省份参与在线呈报单位数越多，报告数量就越多，新的、严重的报告占比也越高。在同一省份内，新的、严重的报告比例的差异则反映出不同地市的新的、严重的不良反应发生的实际概率和合理用药水平的差异。 　　2.2报告数量 　　都知道，开展监测工作的基础是药品不良反应报告。近几年，我国的药品不良反应病例报告数量成持续增长趋势。1990-2000年，全国药品不良反应病例报告仅5000多份，2000年则为4700多份，2001-2005年报告数连续五年实现双倍增长，2008年达到60万份，2013年突130万份。 　　2.3 报告质量 　　我国在药品不良反应监测新系统上线后，通过系统的数据规整、标准化录入、抽样质量评估等功能，采集数据标准和规范性得到大幅提升，使我国各省份的药品不良反应报告有效性提升。系统使用前，商品名称规范化比例约为26.4%，生产厂家规范化比例约为54.1%，而使用后两者比例为别为73.4%和97.8%。 　　我国当前药品不良反应报告质量普遍偏低，来自我国ADR中心的报告显示，2002年共收到ADR报告1.7万份，2003年收到3.68万份，2004年则收到七万多份，2005年达到17.3万份。根据WHO对ADR报告的要求，各国每百万人口每年至少应有300份ADR报告，其中严重病例不少于30%。目前，我国百万人口的ADR报告数不足54份，仅为标准的1/6，其中药品生产企业的报告更是少之又少，主动报告的仅1%，98%以上来自医疗机构。 　　报告存在许多不足之处，主要表现为：患者基本信息存在一定缺失、专业术语不规范、不良反应名称和过程描述与处理过于简单、不良反应分析不够确切等。与此同时，在全国收集的药品不良反应报告中，有警戒意义的报告数量相对较少。 　　2.4报告集中度 　　在我国，虽然药品生产经营企业较多，但报送的药品不良反应报告数却相对较少。但是在国外，药品生产企业的报告占绝大多数。我国89%以上的药品生产企业对于不良反应主动上报的积极性不高，远远落后于国外。最近的几年里，我国各企业不良反应报告算是有所改变，2013―2014年企业不良反应报告率维持在2