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中药注射剂风险及防范 　　[摘要] 对中药注射剂安全性问题进行文献调研，查阅相关资料，进行分析总结，从而阐述中药注射剂不良反应发生的原因及表现，讨论预防不良反应发生的对策，应从加强中药注射剂生产、流通，使用过程监督管理入手，加强中药注射剂不良反应上报工作，善于积累和共享不良反应的资料，为临床合理安全使用中药注射剂，规避风险，提供科学依据。 　　[关键词] 中药注射剂；不良反应 　　[中图分类号] R286 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2014）16-141-03 　　Risks of traditional Chinese medicine injection and related countermeasures 　　SUN Tiefu FU Li 　　Department of Pharmacy， Prevention and Control Centre for Occupational Diseases of Jilin City， Jilin 132001， China 　　[Abstract] Safety of traditional Chinese medicine injection is investigated based on literature， related materials are referred to and analysis and summarization were carried out， so as to explain the reasons and expression of adverse events induced by traditional Chinese medicine injection. Countermeasures of preventing adverse events are discussed. Manufacturing， distribution， supervision and management of traditional Chinese medicine injection should be strengthened and reporting schemes of adverse events for the injection should be consolidated. Materials regarding adverse events need to be accumulated and shared. In such way is it able to provide scientific proofs for clinical proper and safe use of traditional Chinese medicine injection and related risk prevention. 　　[Key words] Traditional Chinese medicine injection； Adverse events 　　中药是我国传统医学的一块靓丽的瑰宝，而中药注射剂则是对传统医学的传承与发扬，并以它独特的剂型，独到的功效，在临床医疗上有着不可小觑的地位。中药注射剂以起效快，治疗方法独特见长。可近年来，随着中药注射剂品种的增多，临床应用的广泛化，随之而来的药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）报道也不断攀升，这就为我们广大的医务工作者提出了一个严峻的课题，究竟如何安全正确的使用中药注射剂呢？这是我们需要进一步思考的。 　　1 ADR发生原因 　　1.1 药材方面 　　1.1.1 药材质量 药材的质量直接关系到注射剂的质量。不同厂家入药的原料药因产地，入药部位??生产工艺及生产环境等诸多因素不尽相同，产品质量就不同，疗效也不尽相同。没有统一的原料药质量标准，会引起制剂质量问题，这是引发不良反应及严重的要害事件的根源之一[1]。 　　1.1.2 药物成分 中药注射剂所含药物成分复杂，多数为大分子物质，如：蛋白质、淀粉、鞣质、色素、黏液、树脂等致敏成分。这也是易引起过敏反应的元凶。加之制备过程中极易混入微量不纯成分，提取工艺上很难达到精确提纯[2]，存放或使用过程中也极易发生变化。如变色，沉淀，不稳定等。这些因素正是引起过敏发生率极高的原因[3]。 　　1.1.3 注射剂辅料 中药注射剂中除药物有效成分外，还存在很多辅料，如生产过程中，为了提高有效成分的溶解度、稳定性而加入助溶剂、稳定剂等添加剂，增溶剂、赋形剂，有机溶剂、pH调节剂[4]等以及药物本身的氧化、还原、分解、聚合等所形成的杂质均能成为过敏原物质而致机