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抗肿瘤基因工程新药Hespintor1、摘要 近年来世界各地恶性肿瘤疾病的发病率在快速增长，据世界卫生组织(WHO)的报道，美国、中国、印度、巴西和俄罗斯等国已成为世界五大肿瘤疾病高发国，正处在工业化进程中的中国，癌症发病率居美国之后成为世界第二肿瘤高发国。同时，国际医药市场抗癌药增长速度惊人，权威人士分析认为，截至2012年，抗癌药销售额将达到800亿美元，增长12% 至15%。作为一种从肝母细胞瘤细胞系 HepG2 中克隆出的一种新的 Kazal 型丝氨酸蛋白酶抑制因子，裸鼠成瘤实验中表明其具有明显的抗肿瘤活性。在此基础上进一步优化 Hespintor, 以获得高表达和高纯度的活性重组表达蛋白，观察其不同剂量在体内外对肿瘤细胞恶性增殖的抑制作用及其对肿瘤细胞侵袭转移能力的影响，而且作为生物工程类抗肿瘤药物，具有作用机理清楚、疗效好、副作用小等优点，符合社会和市场要求。 投产新的 Kazal 型丝氨酸蛋白酶抑制因子 Hespintor 抗肿瘤作用机制的研究，在全球范围内具有超前性，对于提高各种恶性肿瘤的治疗水平、促进我国抗癌药物的发展，具有长远的经济效益和社会效益。2、商业模式本研究进一步优化表达Hespintor， 以获得高表达和高纯度的活性重组表达蛋白，观察其不同剂量在体外对肿瘤细胞恶性增殖的抑制作用；在此基础上，采用 Transwell 迁移试验检测 Hespintor 对肿瘤细胞侵袭转移能力的影响。本项目的研究在理论上将进一步阐述 Hespintor 的作用机制，在应用上可以为开发具有自主知识产权的新型抗肿瘤基因工程药物奠定理论基础，一旦开发成为临床应用药物，投入到抗癌药物的市场中，也可以与单克隆抗体结合，作为一种新型的单克隆抗体抗癌药物投入市场。据世界卫生组织报道，从1996年以来全球每年新确诊的肿瘤患者均在1030万以上，到1999年底全球肿瘤患者总数已逾4000万人。世界卫生组织2001年报道，世界癌症发病率和死亡率比 1990年上升了22%，今后 20年还将上升大约50%。近年来乳腺癌和前列腺癌的发病率呈上升趋势，胃癌发病率略有下降，但癌症总体发病率呈上升趋势。根据中国药学会对全国典型城市样本医院用药统计，2002年抗肿瘤药物的购药金额为10.5亿元。当年全国综合医院肿瘤科总床位数为168.38万张，其中样本医院为12.9万张，占7.66%。若按每床用药金额测算，约为8144元/床/年，以此推测2002年全国医院用药市场中抗肿瘤药物总额为137亿元。随着癌症发病率的不断上升，以上数据也在稳步攀升，这对于抗癌药物市场来说，无异于打开了一扇大门，在2000～2005年期间，整个市场规模将增长近1倍，预计将上市134种治疗癌症的新药 (包括创新产品以及药物的新配方或新适应证)。创新药物市场目前估计在15亿美元，年平均增长率为40.2%，到2005年总额达到86亿美元。抗癌药物的实际消费者是病人，使用者和购买决策者是主治医师，实际购买者是采购部门。市场特征呈现为使用者、购买决策者与购买者分离的特殊性。抗癌药物市场是集团市场，购买过程属集团购买行为，人员推销是最有效的销售方式。医生首先根据癌症类型和病人身体情况，同时会受使用者经济条件、地域差异及其偏好等因素的影响。在购买决策中，主治医师起很重要的作用，有些甚至由护士长指定或采购（特别是二级以下医院），极少数医院由行政部门决策购买。决策模式主要如下图所示：医院采购科医院采购科厂家代理商 购买 反馈医疗座谈会议 推销 医疗座谈会议决定购买试 用医生 推销、赠送 推 荐决定购买试 用医生交流\参观\学习 是交流\参观\学习结束 否 结束 图1 购买决策流程图如今市场上抗癌药物种类繁多，但在如此之大的市场需求下，研发新的抗癌药物也是非常重要的。癌症晚期，病人及其医生面临的最重要的问题就是癌细胞的转移，而现下大部分抗癌药物研究的着重点主要放在如何抑制癌细胞的迅速分裂增殖、杀灭癌细胞，而不是考虑如何有效的抑制其转移能力，这也是导致癌症治疗失败的一个关键，而本项目的除了研究如何有效的抗肿瘤，还涉及到抑制癌细胞的转移，延缓癌症的发展，为治疗争取时间，这也是各大医院肿瘤治疗所需要的。2006年美国FDA批准的3个靶向治疗肿瘤药物，标志着靶向药物时代的来临。全球15个重大抗肿瘤药物的销售合计在2005年达到218亿美元，其中4个靶向治疗药物与7个细胞毒药物的销售额合计平分秋色，提示抗肿瘤药物市场正在向靶向治疗药物转变（图2）。本研究在以上基础拟与单克隆抗体技术结合，以期能研发出既能抑制肿瘤的侵袭与转移，又能定向的杀灭肿瘤细