第六－生药质量标准的制订与控制.pptxVIP

第一节 影响生药品质的自然因素 ;一、生药品种对品质的影响 ;《中华人民共和国药典》(2005年版一部)收载的中药材534种，其中有143种中药为多基源； 实际上中药的品种要比《中国药典》所揭示的复杂的多。 除存在多基源的情况外，同名异物现象十分普遍，严重影响了生药的品质。 粉防己 防己科 含肌肉松弛剂成分 广防己 马兜铃科 含马兜铃酸;生药品种的历史演变和地区用药习惯的差异以及新兴品种和代用品的层出不穷，均对生药的品质有重要的影响。 以通草与木通为例。 ;二、植物成长发育对生药品质的影响 ;;三、植物的遗传与变异因素对生药品质的影响 ;四、环境因素对生药品质的影响 ;第二节 生药质量的控制与生药质量标准的制订 ;一、生药质量控制的依据 ;;;;;;二、生药质量控制的主要内容及方法 ;;;;1.生药质量控制的主要内容:生药真实性鉴定,生药纯度检定,生药品质优良??检定。 ①生药真实性鉴定：基源、性状、显微、理化、生物检定。 ②生药纯度检定：是否有杂质以及是否超过规定的限度。杂质包括：非药用部分、有机杂质和无机杂质。 ③生药品质优良度检定：水分、浸出物、有效成分含量的测定。;2.根据检查项目性质，可人为地分为限量检查和定量检查。 ●限量检查是指常规检查项目，多数生药均可使用，即共性内容。如：水分的限量、有害物质的限量、杂质的限量等。 定量检查是指与生药临床疗效直接相关的项目，即个性内容。如：有效成分的含量，生物活性的强度等。;（二）生药质量的定量控制 ;;;;;;;;; ▲生物检定法目前仅用于一些因缺乏适当的理化分析方法来决定其有效成分的含量或效价的中药，必须通过药理作用的观察用效价单位来表示。 通常采用标准品和供试品对照的方法来确定供试品的效价单位。如洋地黄叶含强心成分的测定等。 《中国药典》规定，每1g洋地黄叶的效价，不得少于1克洋地黄单位。;(三)生药化学成分的指纹图谱 ;;;;;;;;;三、生药质量标准的制订 ;;;第三节中药材生产质量管理规范(GAP)