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益气养血口服液制备与质量控制 　　[摘 要]目的：探讨制备益气养血口服液并建立其质量控制方法。方法：以人参、枸杞子、丹参、龙眼肉，制备益气养血口服液；采用薄层色谱对其中的人参、枸杞子、丹参进行定性鉴别；用高效液相色谱法测定其中人参皂苷Rg1的含量。结果：制得的口服液为标红色溶液；薄层色谱对人参、枸杞子、丹参特征斑点定性鉴别清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同的荧光斑点；人参进样量平均回水率为99.95%（RSD=1.12%）。结论：本制剂制备工艺简单，质量控制方法简便、准确、重现性好。 　　[关键词]益气养血口服液 制备 质量控制 高效液相色谱法 　　中图分类号：R541.4 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）34-0391-01 　　益气养血口服液是由人参、丹参等中药材经醇提水煎浓缩而成的中药制剂，具有益气养血、滋补肝肾、宁心安神的功效，临床用于治疗疲劳症，神疲倦怠、头昏乏力、少气懒言、腰膝酸软、失眠多梦等症。为有效控制益气养血口服液的质量，采用薄层色谱对处方中的人参、枸杞、丹参进行定性鉴别，并以人参有效成份为指标，采用高效液相色谱法测定其中人参苷Rg1的含量，以进一步保证该制剂的质量。 　　1 仪器与试药 　　1.1 仪器：waters高效液相色谱系统（waters 600 HPLCP PUMP，waters 2487紫外检测器，Minnium32色工作站）；MZITIFR-AE240型电子分析天平。 　　1.2 试药：人参二醇、人参三醇、人参Rg1、原儿茶醛，对照品（均由中国药品生物制品检定所提供）。苯、甲苯、醋酸、氯仿、环乙烷-丙酮、硫酸、乙腈为市售分析纯。 　　2 处方与制备 　　2.1 处方：人参200 g、枸杞子200 g、丹参100 g、龙眼肉100 g、吐温-8020 g、对羟基苯甲酸乙酯0.1 g、苯甲酸1 g、共制成1 000 ml。 　　2.2 制备：称取处方中人参、丹参、用80%乙醇作溶剂，浸渍24 h后进行渗漉，漉液另器收集，药渣与枸杞、龙眼肉等3味加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.25，加入乙醇65%，静置24 h，滤过，滤液与滤液合并，回收乙醇至无醇味。加入吐温-80 20 mg，加蒸馏水至900 ml，静置24 h，滤过，滤液调pH 5～7，加适量防腐剂，煮沸，冷却至5～10 ℃，放置24 h，滤过，滤液调至总量为1 000ml，罐装、灭菌、检验、包装即得。 　　3 质量检测 　　3.1 性状：本品为红棕色液体、味酸甜、微苦。 　　3.2 薄层色谱鉴别 　　3.2.1 取本品20 ml，照柱色谱法[1]试验，置于已处理好的大孔吸附树脂柱（玻璃柱内径约0.9 cm，长约13 cm，大孔吸附树脂DA201型，湿法装柱，用水50 ml预洗）上，用氨溶液（3→100）40 ml冲洗后，继续用水50 ml冲洗，最后用65%乙醇35 ml洗脱，收集乙醇洗脱液，蒸干，残渣加7%硫酸的45%乙醇溶液15 ml，加热回流1 h，放冷，加氯仿10 ml提取，分取氯仿液，低温挥干，残渣加氯仿0.5 ml溶解，作为供试品溶液。另取人参二醇和人参三醇对照品，加无水乙醇制成每1 ml各含1 mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法[2]试验，吸取上述两种溶液各10 ？滋l分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘和剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸（7∶3∶0.1）为展开剂，展开、取出、晒干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显示清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显示相同紫红色的斑点。 　　3.2.2 取本品20 ml，加醋酸乙酯20 ml振摇提取，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣用乙醇1 ml溶解，作为供试品溶液。另取枸杞2 g，加水40 ml，煎煮30 min，滤过，滤液浓缩至约20 ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法[2]试验，吸取上述两种溶液各10 ？滋l分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘和剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（6∶4∶0.2）为展开剂，展开、取出、晒干，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品药材色谱相应的位置上显相同的蓝色荧光斑。 　　3.2.3 取本品20 ml，用稀盐酸调节pH至2，用乙醚20 ml提取，分取乙醚液，挥干，残渣用乙醚1 ml溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加乙醚制成1 ml含1 mg的溶液，作为对照品溶液5 ？滋l，分别点于同一含羟甲基纤维素钠为粘和剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸-甲酸（80∶50∶8）为展开剂，展开、取出、晒干，喷以2%间苯三酚乙醇溶液与硫酸的等量混合置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同的红色斑点。 　　3.3 检查 　　3.3.1