BOTOX与国产肉毒素课件篇.ppt

小 结 精益求精、追求完美的工艺 作用集中于靶肌肉 效力最高的肉毒毒素 解除痉挛，疗效卓越 值得信赖的全球品牌 * * Competition Analysis Hengli Botox 公司 Lanzhou Biological Research Institute Allergan / GSK 在中国上市时间 2003 2006 治疗适应症 面肌痉挛，眼睑痉挛及斜视 面肌痉挛，眼睛痉挛及相关局灶性肌张力障碍 包装、价格 50 Unit/vial-- 650RMB, 100 Unit/vial--760 RMB 100 Unit / vial --2,048RMB 医保 NRDL, category B, 工商医保 NRDL, category B, 工商医保 MAT revenue (M RMB) (IMS MAT 2011 Dec) 44.9 20.2 GR% (IMS MAT 2011 Dec) 17.2% 234.3% MS% (IMS CHPA MAT 2012 Feb) 67.4% 32.6% 市场和销售人员 Marketing 3 Sales force ? Marketing 1 Sales force 12 * 保妥适同衡力成份比较 产品 （Allergan Inc. Irvine, CA） 保妥适? 兰州生物技术开发有限公司 衡力? 性状 A型肉毒毒素纯化的神经毒素复合物 A型肉毒毒素纯化的神经毒素复合物 辅药 0.9mg NaCl, 0.5mg HSA 25mg葡聚糖 25mg蔗糖 20mg明胶 复合物大小 900kDa 目标蛋白 SNAP-25 SNAP-25 蛋白含量 5ng/100U 溶解后的pH 中性 最终的剂型 真空干燥 低压冻干（冻干 * 谢 谢 ! * Schanze纯化工艺： * 药用辅料（pharmaceutical excipients）是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求，筛选与应用药用辅料的过程。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。 * 1997年新配方蛋白含量降低80％ * 试验的Abstract * 安全窗宽： * * －不同肉毒毒素的效力是不一样的 －各种肉毒毒素中，达到平均DAS峰值时保妥适所需的用量最少，表明保妥适是效力最高的肉毒毒素 (保妥适与其余三种肉毒毒素比较均有统计学意义) * * * Spiriva retail price 200 or 170 Symbicort retail price 304 * －—紫会所BOTOX与国产肉毒素的区别 选择高品质肉毒素 * 引言 为什么不同的肉毒毒素品质不同？ 虽然肉毒毒素均来自肉毒梭菌，甚至来源于相同的菌株，但生产工艺如发酵、提纯、稀释、干燥等方法不同会导致最终产品的特性不完全相同，其临床所表现的安全性和有效性也不完全相同。 * 引言 高品质的肉毒毒素具有哪些特点？ 纯度高 批与批、瓶与瓶之间质量恒定 不含有易引发过敏反应的物质 作用集中于靶肌肉:不易弥散至非目标肌肉，副反应少 效力高：被灭活的类毒素物质含量少，不易激发肌体产生抗体 * 保妥适? －高品质的肉毒毒素 精益求精、追求完美的工艺 作用集中于靶肌肉 效力最高的肉毒毒素 解除痉挛，疗效卓越 值得信赖的全球品牌 * 精益求精、追求完美的工艺-纯度高,质量恒定 肉毒毒素是一种生物制品，其生产工艺远比化学药品复杂。很难做到批与批，瓶与瓶之间的质量恒定。 生产过程中不慎被灭活的肉毒毒素无治疗作用，但具有免疫原性，增加激发肌体产生抗体几率，令使用者产生继发性无应答。 使用保妥适?，医生可精确知道所注射的剂量，无需担心其他杂质注入使用者体内。 Edward J.Schantz,et al.Microbiological reviews.1992;56(1):80-99 * 分子量越大越不易引起弥散 保妥适?分子量大于其他肉毒毒素（Dysport? ） Foster AF et al. Botulinum neurotoxin – from laboratory to bedside. Neurotoxicity Research 2006; 9(2,3): 133-40. 精益求精、追求完美的工艺-使用Scha