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高端固体口服制剂的仿制_ 新型给药系统峰会ppt课件
;Contents;上海星泰医药科技有限公司;上海星泰医药科技有限公司;上海星泰医药科技有限公司;上海星泰医药科技有限公司;上海星泰医药科技有限公司;上海星泰医药科技有限公司;上海星泰医药科技有限公司;上海星泰医药科技有限公司;上海星泰医药科技有限公司;上海星泰医药科技有限公司;上海星泰医药科技有限公司;上海星泰医药科技有限公司;上海星泰医药科技有限公司;上海星泰医药科技有限公司;上海星泰医药科技有限公司;上海星泰医药科技有限公司;上海星泰医药科技有限公司;上海星泰医药科技有限公司;上海星泰医药科技有限公司;上海星泰医药科技有限公司;上海星泰医药科技有限公司;上海星泰医药科技有限公司;? 熟悉规范市场的法律法规和申报要求
Familiar with regulation and application criteria
? 达到cGPM标准的制剂车间
Upgraded cGMP manufacturing facility
? 有完善的质量监管系统以及专业人才
Completed QA system and management team
? 研发贯穿“质量源于设计”的理念
Development guided by “Quality by Design”
? 核心:质量可控,生物等效
Goal: Predefined Quality, Bio-Equivalent
;仿制药的研发过程
Generic Product Development Roadmap;准备工作
信息(Information):
有关原研产品的信息
Orange Book
PDR (Physicians‘ Desk Reference)
SBOA ( Summary Basis of Approval)
专利 (Patent Evaluation)
原研公司的专利 (Orange Book Patents)
非原研公司的专利
;开发申报规范市场仿制药的过程
Milestone for the Development;某特殊缓释胶囊
Special ER Formulation
;Special ER Formulation -Rythmol SR
;上海星泰医药科技有限公司;上海星泰医药科技有限公司;上海星泰医药科技有限公司;Orange Book Patent;US-5,681,588;对策
设计一特殊的给药系统,其药物释放行为与原研药相似
用特殊的生产过程得到致密的大颗粒
大颗粒填充于胶囊;产品外观的比较;产品溶出的比较;PRODUCT P DATA (Log Transformed Data, Fast, n-12);PRODUCT P DATA (Log Transformed Data, FED, n-11);由于临床生物等效预试结果达到预期的结果,即可安排报批产品(Pivotal Batch)的生产,随之稳定性考察以及正式的临床生物等效研究。;PRODUCT P DATA (Log Transformed Data);仿制药走出国门是我国制剂企业努力的方向;把握仿制药制剂开发国际化的契机;谢谢!
Thank you!
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