GMP认证全套文件资料01-管理标准（SMP）07-质量管理标准（SMP-QA.QC)04-留样观察管理制度.docVIP

留样观察管理制度 第1页共2页 文件类型 质量管理制度 文件编码 SMP-QA-1004-00 执行日期 执行部门 质量部 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目 的：建立产品留样观察的管理制度。 范 围：留样产品的管理。 责任者：质量部相关人员。 程 序： 1、质量部应指定专人进行留样观察，负责留样观察过程中的各项具体工作。 2、留样产品须按产品法定标准中的有关贮存条件进行保管。 3、留样产品分为一般留样产品和重点留样产品： （1）一般留样产品指按批号进行正常留样的产品。 （2）重点留样指需进行稳定性考察的产品，一般分为四类：新投产的仿制药品（A类）；新投产的新药（B类）；产品的处方、工艺有变更，可能会影响稳定性的品种或生产过程中的特殊情况及质量不稳定的品种（C类）；已经生产五年以上质量稳定品种（D类）。 4、产品的留样量按品种的不同，可进行如下划分。 （1）一般留样产品的留样量为全检量的一倍； （2）重点留样产品的留样量，应以足够供观察期间检查之用为准，留样量至少为全检量的二倍； （3）某一品种需选择重点观察的批次，其留样量因品种的类别而定，每批留样量一般为正常检验量的10倍，分装成不少于10个包装。 A类：每个品种，每年重点留样二批（不同季节）；