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- 2018-11-30 发布于浙江
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大容量注射剂包装岗标准操作规程
大容量注射剂包装岗位标准操作规程
目的：
建立大容量注射剂包装岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证包装质量。
2. 范围：
适用于大容量注射剂包装作业。
3. 职责：
大容量注射剂包装岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责
监督。
4. 程序：
4.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。
4.2. 操作前的检查与准备：
4.2.1. 检查包装间是否具有前批“清场合格证”并附于本批生产记录内，作为本批
生产的凭证。
4.2.2. 检查所用设备是否具有“完好”标示及“己清洁”标示。
4.2.3. 准备盛装包装物的容器及工具等。
4.2.4. 按“批包装指令”向仓库领取所需用的包装材料。
4.2.5. 按“批包装指令”向中间站领取待包装的半成品，并摆放于贴签印字机旁。
4.3. 操作过程：
按折纸机操作规程（SOP SC0041）将说明书折叠为产品所要求的规格。
按热打码机操作规程（SOP SC0039）在药盒上打印批号、有效期后，支
盒、并存放于装盒区。
4.3.3. 打印外包装箱的批号、有效期并填写装箱单。
4.3.4. 贴签操作：
4.3.4.1. 按直线式贴标机操作规程（SOP SC2034）或按全自动不干胶贴标机操作
规程（SOP SC0043）对输液瓶进行贴签印字（批号）
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