片剂4制粒干燥2013年最新工业药剂ppt课件（山东师范大学）.pptVIP

第三章 片剂（Tablets);第四节 制粒、干燥与压片;片剂的制备方法： ;可压性及流动性都较差的物料，需加入适当辅料及粘合剂（胶浆），制成流动性和可压性都较好的颗粒后再压片。;药 物; 一、湿法制粒压片 ;挤压制粒压片生产工艺过程 ;湿法制粒压片工艺流程示意图 ;主药、辅料;将软材用手工或机械挤压通过适宜筛孔的筛网，即可制得湿颗粒 。; 颗粒机示意图(a)螺旋挤压式制粒机 1.外壳 2.螺杆 3.挤压滚筒 4.筛筒(b)旋转挤压式制粒机 1.筛圈 2.补强圈 3.挤压辊子 (c)摇摆式制粒机 1.料斗 2.柱状辊 3.转子 4.筛网;（4）注意： 在挤压制粒过程中，制软材（捏合）是关键步骤。黏合剂用量过多时，被挤压成条状，并易重新粘合在一起；黏合剂用量过少时，不能制成完整的颗粒，并易成粉状。 在制软材的过程中，选择最适宜黏合剂用量非常重要。软材质量凭技术人员的经验来判断，可靠性与重现性较差。; 2、流化沸腾制粒— “一步制粒法” ;流化床制粒机 1-容器；2-筛板；3-喷嘴；4-袋滤器； 5-空气进口；6-空气排出口； 7-排风机； 8-产品出口;（2）流化床制粒机的制粒过程： 将药物粉末与辅料（填充剂、崩解剂）装入容器中，从床层下部通过筛板吹入适宜温度的气流，先使药物和辅料在床内保持适宜的流化状态，使之均匀混合； 均匀喷入黏合剂溶液，则粉末结集成粒。经反复的喷雾和干燥过程，当颗粒的大小适宜后，停止喷雾； 形成的颗粒继续在床层内因热风的作用而得到干燥。 在制粒过程中，袋滤器定时震动 ，将收集的细粉震落到流化床内继续与液滴和颗粒接触成粒。;（3）流化制粒的特点： 混合、制粒、干燥、包衣等过程可在同一设备内一次完成，生产效率较高； 操作简单，劳动强度低； 在密闭容器内操作，既保证质量又避免环境污染； 制得的颗粒大小均匀，外观圆整，流动性好，压成的片剂质量也很好，崩解、溶出好； 设备占地面积小。 缺点： 动力消耗较大； 当处方中含有密度差别较大的多种组分时，可能会造成片剂的重量差异较大或含量不均匀。 ; 间歇式流化沸腾制粒机操作系统 ; 3、 喷雾干燥制粒法 ;（1）喷雾制粒过程 将药物及所用辅料配成液体（药液）； 将药液（混悬液）雾化成微小粒子（液滴）； 热风与液滴接触，使水分蒸发； 干颗粒与热风的分离； 干颗粒的回收。;喷雾制粒示意图 1-雾化器；2-干燥室；3-旋风分离器；4-风机； 5-加热器；6-电加热器；7-料液贮槽；8-压缩空气;（3）喷雾制粒的特点 由液体原料药液（混悬液）直接得到粉状固体颗粒； 由于是液滴的干燥，单位重量的比表面积大，在5至数十秒的短时间内即可完成干燥； 物料与热风的接触时间短，适合于热敏性物料； 制成的颗粒中空球状粒子较多，具有良好的溶解性，流动性和分散性； 适合于连续化的大量生产。 缺点： 设备高大，能量消耗大； 设备费用及操作费用较高； 粘性较大物料易粘壁，应用受限。; 4、高速搅拌制粒 ;（1）高速搅拌制粒过程 根据处方把药粉和辅料加入容器，盖上盖，搅拌混合均匀； 加入黏合剂溶液（一次或分批），在高速旋转的搅拌器的作用下将物料翻动、混合、分散； 同时在切割刀的作用下将物料进一步绞碎、切割成均匀颗粒，一般经10～20分钟即可得到较均匀的粒子； 制粒完成后，打开容器底部的出料阀，放出湿颗粒，进入干燥器进行干燥。;高速搅拌制粒机 1-容器；2-搅拌桨；3-切割刀；4-出料口 ;图3-8 高速搅拌制粒机示意图;（3）高速搅拌制粒的特点 制得的颗粒粒度均匀、流动性很好，能够满足高速压片机的要求，从而提高片剂的质量和压片效率； 减轻工人的劳动强度，缩短工时（造粒时间一般只需8～10min）； 粘合剂的用量比通常的方法少20%～25%； 与流化沸腾制粒法相比，本法制得的颗粒密度稍大， 没有粉尘飞扬，不存在细粉的回收问题； 粒度分布较宽。 高速搅拌制粒法将在片剂的生产中得到愈来愈广泛的应用。;思考题;（二）湿颗粒的干燥;③按热量传递方式分类 ;2、干燥的基本原理及影响因素; 当物料表面产生的水蒸气压pw大于热空气中的水蒸气分压p时（pw-p0时），物料表面的水蒸气必然向热空气中移动，在热空气不断地把热能传递给湿物料的同时，湿物料的水分不断地气化并扩散至热空气并由热空气带走，而物料内部的湿分又源源不断地以液态或气态扩散到物料表面，这样就使湿物料中的湿分不断减少而达到干燥的效果。 ;干燥过程得以进行的必要条件： 被干燥物料表面所产生的水蒸气分压pw大于干燥介质（热空气）的水蒸气分压p，即pw-p＞0。 如果pw-p＝0，表示干燥介质