质量风险管理课件.ppt

质量风险管理QRM;提纲;背景;背景;背景;背景;背景;理念的变化;质量风险管理 (QRM);质量风险管理（QRM）;;可测性;可能性、严重性、可测性 (PSD) ;质量风险管理（QRM）;质量风险管理程序;;;;;质量风险管理的潜在应用;在全面质量管理中的应用;在全面质量管理中的应用;在全面质量管理中的应用;在全面质量管理中的应用;在药品研发中的应用;在厂房、设备和公用设施中的应用;在厂房、设备和公用设施中的应用;在厂房、设备和公用设施中的应用;在物料管理中的应用;在物料管理中的应用;在生产中的应用;在实验室控制和稳定性研究中的应用;在包装和标签中的应用;作为持续改进的一部分;质量风险管理的实施;基本原则;应用原则—与现有质量管理体系结合;决策者和团队;策划;实施;风险管理工具;质量风险管理的工具;;风险的不同类型;风险类型与选用工具;简单工具——用于辨识风险过程;流程图;检查表;过程流程图;因果关系图;失败模式影响分析（FMEA）（Failure mode effects analysis）;失败模式影响和严重性分析（FMECA） (Failure mode effects and criticality analysis);危害分析和关键控制点（HACCP）（Hazard analysis and critical control points）;HACCP 实施步骤;风险管理工具;风险管理工具;风险管理工具;风险管理工具;支持性统计学工具;统计方法的应用;Control charts 控制图(ISO 7870) ;Shewhart Control Charts 休哈特控制图(ISO 8258) ;Arithmetic Average and Warning Limits 有算术平均值和警戒限的控制图 (ISO 7873);Acceptance Control Charts 合格控制图(ISO 7966);limits and ranges限度和范围;Cumulative Sum Charts 累积和图(ISO 7871);Weighted Moving Average 加权移动平均数;Design of Experiments (DoE) 实验设计;Pareto Charts佩尔托图;Process Capability Analysis工艺能力分析;Histogram柱状图;Scatter diagrams (x/y-diagram) 散点图;应用实例;生产过程控制; 按照工艺步骤进行风险评估;FMEA模型;风险优先级或优先量RPR或RPN;FMEA表1;FMEA表2;FMEA表3;FMEA表4; 参考编号#;确定风险等级;确定风险等级;确定风险等级;分值表 ;确定风险分级;风险控制 ;物料管理;年度原料供应商GMP评估表;年度原料供应商GMP评估表（续）;偏差管理;偏差管理;微生物偏差调查报告;实例：无菌过滤前微生物??标;实例：无菌过滤前微生物超标;变更控制;变更控制;变更的最终批准。变更许可。;变更控制;纠正和预防措施;偏差：某批冻干粉针环境监控，多人手套微生物同时超纠偏限度。 原因和污染途径： 包装与灭菌：外购灭菌手套包装为每副装无菌复合袋，60副装纸盒、6盒装塑料袋和纸箱；连同纸箱辐照灭菌 使用方式：塑料袋进C级区；C、B级缓冲室内取出纸盒并乙醇消毒；打开纸盒并乙醇消毒复合袋；复合袋移入B级更衣室 风险：纸盒不密封，不能阻止微生物污染；乙醇消毒不能有效杀灭芽孢 ;质量风险管理指导纠正和预防措施;产品质量回顾报告;药品监管;PS-D;案例: 乙脑灭活疫苗 灭活过程;;确定高风险和会对风险造成影响的系统;主要目标和次要目标; 高风险 一般缺陷 关键缺陷 ;一般缺陷 公司经常出现类似的重写情况，无SOP规范涂修改行为，自检时未指出问题；没有与修改相关培训的记录；检查人员无经验并且最终QA接受了此类不当行为 关键缺陷 伪造批记录（BPR）或A、B级区的趋势分析;例：无菌分装的一些相关系统和风险分级;确定子系统;例：确定无菌分装的子系统; 子系统;例：无菌分装系统;应用质量风险管理的理念进行检查准备;对子系统的元素进行分级;例：用天平称量化学试剂 校验及有效期 验证（确认）及有效期 使用前的确认 用标准砝码确认砝码—合格 天平使用记录 操作人员怎样使用天平的培训记录 确认天平的称量范围和称重重量 天平使用操作和维护保养的SOP ;例：其他系统/子系统风险等级评定;检查时应关注质量体系的有效性;对所有工艺和分析参数的100%汇编;应运趋势分析的概念;趋势分析图表 ;趋势分析中的限度 ;趋势分析与GMP观念的成熟度及其合规程度;;例子 1: 对于WFI的总微生物计数的趋势分析;例子 1: 微生物计