我国医疗器械风险管理法规现状与发展方向的分析-analysis on the current situation and development direction of chinas medical device risk management laws and regulations.docxVIP

PAGE PAGE 2 第一部分 前言 我国医疗器械风险管理法规现状与发展方向的研究 的要求产生漏电现象，则对操作者会产生损害，再如 X 光机防护产品未达到辐射 防护指标，对操作者、环境都将带来损害。鉴于医疗器械产品危害的巨大性和不 可逆性，需要政府作为广大人群公共利益的保护者对整个过程进行一种监督或者 约束，将产品带来的风险控制在可以被广泛接受的范围，这也是政府发布、颁布 医疗器械管理法规的最终目的和意义。 纵观当今世界，几乎所有发达国家和地区都制定有成体系的医疗器械产品管 理法规，其核心内容无外乎都是控制产品的风险，包括上市前控制和上市后控制。 近年来，随着科学技术的日新月异，随着产品的频繁升级换代，随着市场经济的 商业模式不断拓展，随着网络的普及和信息传播、交流的便利，各国在医疗器械 风险管理方面的法规也不断补充修订，以适应不断发展的形势。他山之石，可以 攻玉，通过对其他国家、地区相对成熟的法规和管理手段的学习、借鉴，可以对 我国的法规体系中对产品风险控制不合理、不完善之处加以改进和提高。制定好 医疗器械风险管理法规，是一项直接惠及民生的公共卫生政策，目前我国全面对 医疗器械法规体系进行研究的文献报道很少，从风险管理角度来进行研究就更少， 如何不断改进和完善，是一项复杂而长期的工程，切实保障人民群众用械安全有 效始终是我国政府医疗器械管理部门的职责和目标。 本文旨在运用