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Venus―A心脏瓣膜中国设计和临床进展 　　目前我国尚无钙化性主动脉瓣狭窄相关流行病学资料，但随着我国老龄患者数量不断增多，主动脉瓣狭窄（AS）患病率呈现增长趋势。主动脉瓣狭窄会引起心排出量降低，诱发心力衰竭、心绞痛，导致晕厥和猝死。药物治疗与球囊扩张只能暂时缓解症状，通常应进行外科换瓣手术。未接受治疗的AS患者出现症状后2年的死亡率达50%，来自欧洲的一项瓣膜性心脏病调查结果显示，33%的患者因年龄较大、存在多种合并症、体质弱等原因不能接受外科手术治疗。经导管主动脉瓣植入术（“TAVR”或“TAVI”）成为解决心脏瓣膜疾病的重要手段。 　　2017年3月31日，我国首项经导管主动脉瓣Venus A-valveⅢ期临床试验2年数据发布，同时介绍了基于预装载“干膜”技术的Venibri瓣膜的应用经验，为国产主动脉瓣瓣膜的临床应用提供了充分证据支持。Venus A-valveⅢ期临床试验主要研究者、中国医学科学院阜外医院副院长、国家心血管病中心副主任杨跃进介绍，Venus A-valve瓣膜是适合中国人瓣膜病特点的瓣膜支架，其径向支撑力强，可以适应国人钙化更重、二瓣化比例高的特点。研究显示，该瓣膜置入成功率高，与国外产品及临床试验结果类似，并发症发生率也与国外报告类似，而2年全因死亡率低于国外第一代主动脉瓣膜产品。Venus A-valve研究中，瓣膜置入1年，患者血液动力学疗效维持，术后永久起搏器的植入率与国外产品相当或低于同类产品，处于可接受范围。同时，真实世界手术高危人群的初步结果显示，Venus A-valve与外科手术相比是安全和有效的。经皮介入人工心脏瓣膜（Venus A-valve System）是我国第一项完成Ⅲ期临床研究的主动脉瓣膜。 　　“攻克”钙化性主动脉瓣狭窄的中国设计 　　2002年4月，法国医生克里比耶（Alain Cribier）成功完成了全球首例人体经导管主动脉瓣置入术（TAVI），成为主动脉瓣狭窄领域技术发展的里程碑。 　　Venus A-valve经皮介入人工主动脉瓣膜自膨胀工作原理，适合二瓣化主动脉瓣；环上瓣设计减少瓣膜血栓发生；不同高度锁扣能保障更加稳定的释放；更强的支撑力适合二瓣化主动脉瓣、严重钙化；流入道收口设计，可减少传导阻滞发生，减少起搏器植入率。 　　Venus A-valve研究技术路线由高润霖院士牵头，将不适合外科手术、有症状的重度主动脉瓣狭窄（AS）患者，经心脏治疗团队讨论，分为高风险组和不能耐受介入手术者（保守治??）。主动脉瓣狭窄（AS）高风险组进行TAVI治疗进入研究。围手术期术前评价应用美国外科医师协会评分（STS Score）、中国冠状动脉旁路移植手术风险评估系统（Sino Score）、欧洲心脏危险评估系统（Euro Score），经导管主动脉瓣置入术（TAVI）手术、术后管理、术后随访（30天、100天、360天）。不能耐受介入手术者进行保守治疗。 　　研究由高润霖院士发起并担任项目负责人，Sievert Horst担任学术顾问，Hasan Jilaihawi 负责核心实验室，吴永健和徐波两位教授担任秘书长，杨跃进、吴永健、陈茂、王建安、孔祥清、张瑞岩等教授担任主要研究者。 　　主要入选标准为退行性主动脉瓣病变狭窄（包括自体主动脉瓣及功能严重损害的人工主动脉瓣生物瓣），超声心动图测量平均跨瓣压差≥40mm Hg，或主动脉射血峰值≥4.0m/s，或主动脉瓣口面积3+）二尖瓣功能不全，或Gorelin综合征；严重心室功能不全，左心室射血分数（LVEF）20%；主动脉瓣叶钙化斑块接近冠脉口，低于15mm必须十分谨慎，10mm是底限；影像学资料提示主动脉瓣叶严重钙化。 　　研究目的：对Venus MedTech经导管介入人工心脏瓣膜系统性能，以及经导管植入的安全性和临床获益进行评估，连续观察12个月的安全性和有效性。主要研究终点是术后12个月内的全因死亡或严重卒中。研究设计为单组目标值设计，方案规定80例受试者在出院时和术后30天进行安全性和有效性评估，并于术后6个月和12个月对瓣膜安全性、有效性和植入效果进行随访。参照国家食品药品监督管理总局（CFDA）新发布的关于《经导管植入式主动脉瓣膜的临床试验审查原则》征求意见的通知精神，研究者与申办方研究决定并经伦理委员会通过，在受试者入选完成后，增加20例STS评分不低于8的高危患者，其余入选及排除标准与研究方案相同，随访至术后30天，主要终点为30天全因死亡或脑卒中复合终点。研究时间：2012年9月至2015年6月。研究入选101例，分布在阜外医院（n=48），江苏省人民医院（n=6），四川华西医院（n=35）上海瑞金医院（n=2），浙江大学医学院附属第二医院（n=10），华西医院（n=35）。