十味肝宁散治疗脂肪性肝病病例系列研究.docVIP

十味肝宁散治疗脂肪性肝病病例系列研究 　　[摘要] 　　为了评价藏医大师措如?次朗教授的经验方“十味肝宁散”治疗非酒精性脂肪性肝病的临床疗效和安全性。本人在2013年7―9月，连续观察应用该药治疗脂肪肝患者，采集患者治疗前后的生化指标和影像学指标，并用慢性肝病量表评价患者治疗前后的症状改善情况。结果显示“十味肝宁散”对部分脂肪肝患者有明显的效果，对脂肪肝患者的症状具有改善作用，对降低肝脏脂肪变性程度也有一定作用，鉴于本研究可能出现的偏倚，最后提出了今后还应完善的方案。 　　[关键词] 十味肝宁散；临床疗效；结果 　　[中图分类号]R29“214” 　　[文献标识码]A 　　[文章编号] 1002―557（X）（2013）02―0156―04 　　脂肪性肝病是指脂肪在肝脏过度沉积所致的临床病例综合征。随着人们生活方式的改变和生活水平的改善，本病的发病率在不断升高，现已成为全球重要的公共健康问题之一，亦是我国愈来愈重要的慢性肝病问题。部分脂肪性肝病可发展为肝硬化，被认为是仅次于酒精和病毒性肝炎导致肝硬化的第三大病因。单纯性脂肪肝通过早期诊断和及时干预，可以完全恢复。但目前现代医学尚缺乏公认有效的药物。传统医学在本病的治疗中应用广泛。 　　， 　　藏医学对脂肪性肝病的认识和治疗具有一定的特色和优势。已故藏医大师措如.次朗教授（1928―2004）生前曾创制了治疗本病的方剂，用于临床具有显著疗效。中国藏学研究中心藏医药研究所登巴达吉研究员作为大师的亲传弟子，继承大师的经验方，成功地主持配制了““十味肝宁散””，经临床验证亦有很好的疗效。为获得“十味肝宁散”治疗非酒精性脂肪性肝病（以下简称“脂肪肝”）疗效和安全性的确切数据，我们采用病例系列研究的方法进行了观察，具体情况如下： 　　一、方法 　　1.研究设计 采用观察性流行病学研究方法中的病例系列研究设计，不干预临床医生的诊疗过程，研究者仅作为旁观者，按照预先制定的研究方案，观察医生应用“十味肝宁散”治疗非酒精性脂肪性肝病患者的全部过程，收集相关的病历资料，进行统计分析。 　　2.研究现场.现场观察场所为青海省黄南州旦却藏医中心。于2013年7―9月，连续观察当地知名藏医师旦却先生应用“十味肝宁散”治疗非酒精性脂肪性肝病全部患者。疗程为1个月。 　　3.研究对象 纳入标准为：符合中华医学会肝病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》（2010年修订版）的影像学诊断标准；年龄≥18岁且≤70岁；排除过量饮酒史患者、孕期或哺乳期脂肪肝患者，以及合并其他严重原发病者。 　　因本研究属于观察性研究，未设对照组，且缺乏前期研究的相关数据，故根据研究场地实际病例来源情况以及统计学要求，拟定样本量为30例左右。 　　4.伦理学要求本研究为基于真实世界的临床观察性研究，研究者作为第三方的“旁观者”，不干预医生的诊疗行为，不涉及对患者的诊疗。但需要对患者说明观察的目的和方法，并承诺对所有患者的信息保密，故符合医学伦理学的要求。且研究方案经中国藏学研究中心科研业务办公室组织相关学科专家评审批准通过。 　　5.治疗措施 采用藏药“十味肝宁散”治疗。该药物由措如?次朗大师的亲传弟子、中国藏学研究中心藏医药研究所登巴达吉研究员主持配制。主要组成药物成分为绿绒蒿、甘青兰青、竹黄、红花、岩精等。医师对该药物的应用方法是：嘱患者于每日午饭后口服1次，每次1.5g。治疗期间勿服其他治疗脂肪肝的中西药物。 　　6.数据采集和统计 采集患者的基本信息、治疗前后的影像学检查结果和实验室检查指标（包括肝功能和血脂）。并应用慢性肝病量表（Chronic Liver Disease Questionnaire，CLDQ），测量患者治疗前后的症状变化，该量表由美国Younossi等开发，并被引入国内，经过信度和效度评价具有较好的可信度和灵敏度，被广泛地用于慢性肝病患者的健康相关生存质量。观察患者服药过程中发生的不良反应。 　　不良事件采用发生率表示，并详细描述全部不良事件的表现、程度及其与药物的关系。 　　二、过程和结果 　　1.基本情况描述 在研究周期内，来门诊接受治疗且符合纳入条件的脂肪肝患者共31例，均为藏族。其中男性29例，女性2例。年龄最小36岁，最大69岁，平均年龄（47.5±7.3）岁。受试者的职业包括僧人、公务员、农牧民、职员、教师等。 　　所有患者均经当地各医院影像学确诊（有B超检查单报告），14例（45.2%）患者为轻度脂肪肝；15例（48.4%）患者为中度脂肪肝；2例（6.4%）患者为重度脂肪肝。脂肪肝病程（发现脂肪肝的时间）最短1周，最长lO年，中位病程3年。病程较短者多为在近期体检发现脂肪肝而前来寻求藏医治疗。病程较长者多因明显不适症状，如疲乏、嗜