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不同药物性质及工艺对口服固体制剂成型的影响 　　【摘 要】 目的：考察物质基础显著差异的药物性质及不同的生产工艺对制剂成型工艺的影响。方法：单一成份的化学药以及成分较复杂的中药成方制剂，比较浸膏干燥方式和制粒方式之间的差异。结果与结论：单体成分的阿司匹林肠溶片性质稳定；黄连上清片浸膏热风循环干燥较带式真空干燥水分低，带式真空干燥浸膏粉吸湿性较热风循环干燥大，黄连上清片带式真空干燥浸膏经二次制粒后抗张强度降低，片重差异得到改善；复方牛黄消炎胶囊制粒后颗粒性质较差，制剂难度大，有待于进一步完善。 　　【关键词】 药物制剂；工艺；成型 　　【中图分类号】R283 【文献标志码】A【文章编号】1007-8517（2016）14-0019-03 　　Abstract：Objective To investigate the influence of the drug properties with significant difference in components， and the drug productive technologies on the molding of solid oral preparations. Methods Single-component medicine and multi-components medicines were selected to compare the difference of extracts drying methods and granule methods. Results and Conclusion The preparation property of Aspirin Enteric-coated Tablets was more stable than others. The moisture of Huanglianshangqing extracts on hot-wind circle drying was low than their were on band-type vacuum drying， but it was on the contrary in hygroscopicity. The tensile strength and weight of Huanglianshangqing Tablets on band-type vacuum drying was significant improved after secondary granulation. It was hard for Fufang Niuhuang Xiaoyan Capsules to pelletize for its poor granule character， which remains to improve further. 　　Keywords：medicinal preparation， technology， molding 　　随着制药技术与工业设备的发展， 中药颗粒剂、片剂、胶囊剂等也成为传统丸散膏丹后的常用剂型， 新的剂型品类也不断得到开发[1]。但是中药成分复杂，中成药制剂多数需通过提取成浸膏制备，药物具有不同程度的引湿性，制剂过程中颗粒易发生粘结。要解决中药固体制剂的吸湿潮解问题，较好的工艺就是制粒工艺和包衣工艺[2]。目前常用片剂成型的评价指标包括硬度、抗张强度等[3]。 　　本文选取不同处方的中西药物制剂进行研究：①单处方阿司匹林肠溶片，分析制粒后颗粒的引湿性与制剂成型的情况；②含有植物药、矿物药多种成分中药制剂黄连上清片，分析其提取浸膏采用新型带式真空干燥和传统热风循环两种干燥方式和制粒后颗粒的引湿性与制剂成型的情况；③含有植物药、动物药、矿物药多种成分的中药制剂复方牛黄消炎胶囊，分析提取物浸膏粉及制粒后颗粒引湿性与制剂成型的情况。 　　强化中药制剂过程中影响因素研究，建立全过程控制模型，保证制剂工艺和质量的稳定性，从而保障药物的疗效[4]，对提升中药产业技术水平意义重大。本研究表明，中成药因成分及制剂工艺的复杂性，干燥方式、制粒方式等因素均可能影响制剂加工的成型性和产品质量。 　　1 材料 　　1.1 仪器 BVD450带式真空干燥机，常州市优博干燥工程有限公司；CTC-Ⅲ热风循环干燥箱，常州市超群干燥设备有限公司；LHSZ600湿法混合制粒机，浙江迦南科技股份有限公司。 　　1.2 试药 阿司匹林原料药（山东新华制药股份有限公司）；黄连、栀子、连翘、炒蔓荆子、防风、荆芥穗、白芷、黄芩、菊花、薄荷、大黄、黄柏、桔梗、川芎、石膏、旋覆花、甘草，人工牛黄、黄芩、栀子、朱砂、珍珠母、郁金、雄黄、冰片、石膏、水牛角