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- 2018-08-14 发布于湖北
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维生素AD胶丸
2、适应症:1、治疗佝偻病和夜盲症。2、治疗小儿手足抽搐症。3、预防和治疗维生素A和D缺乏症
。
4、每种成分的名称和数量:
规格
物料名称
植物油(kg)
滴丸胶(kg)
6、生产方法:(见如下生产工艺流程)
7、质量控制的管理体制理路径和条件:(见如下生产工艺流程)
工艺流程图
8、剂型:胶丸剂
9、副作用:尚无数据
10、禁忌症:慢性肾衰竭、高钙血症、高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用。
11、不良反应:按推荐剂量服用,无明显不良反应。
12、服用过量时所需用的解毒剂:催吐,泻药,弱碱性食品、饮料。
13、致畸性:
维生素A
①动物实验:视黄醇对实验动物有致畸性,各类动物的易感性按下列顺序依次增加:大小鼠、仓鼠、猴和兔。对大鼠、猴和兔的最低致畸剂量分别为35000、6000和2500μgRE/(kg·d)。这种致畸作用于合成的类胡萝卜素对人体的致畸性很相似,如无脑儿,脊柱裂,唇裂,腭裂,眼睛过小,眼睛、牙齿、涎腺和主动脉弓的畸形,心室间隔缺损,肛门闭锁,脐膨出,肾缺如,多囊肾,肾盂积水 ,短肢畸形,指(趾)畸形,生殖器、垂体、甲状腺、胸腺、头颅、脊椎、肋骨和肌肉的某些缺陷以及内脏错位。暴露剂量》3000μgRE/(kg·d)时,F344大鼠出现永久性学习能力丧失。
维生素A对动物致畸性的研究资料总结如下:
Hendrickx等(1997a,
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