ts16949—过程审核控制程序.docVIP

XX公司 程 序 文 件 版本：A CP-33 过程审核控制程序 修订: 第0次 PAGE ３ Page PAGE \* Arabic 9 of NUMPAGES 9 Version 版 次 Update 修 订 Page 页码 Update/Modify Reason 制订/修订原因 Author 修订者 Date 日 期 Compile 编制 Dept. 部门： Check 审核 Dept. 部门： Approve 批准 Dept. 部门： Name 姓名： Name 姓名： Name 姓名： Date 日期： Date 日期： Date 日期： Co-Signature 会签 Dept. 部门： Name 姓名： Date 日期： 过程审核过程方法 责任部门/人员 活动/过程 文件/相关程序 质量记录 审核开始 审核开始 质量部经理 1 质量部经理 2 计划内审核 计划外/针对事件的审核 审核组长 3 制订审核计划 年度审 核计划 内审员 4 准备和制订文件 任命书/检查表/审核流程计划 审核组长 5 首次会议 签到表 审核员 6 审核实施/评定和分级 结果一览表/提问评分一览表 审核组长 7 未次会议 签到表 审核员 8 审核报告 总评定/ 说明 是否有缺陷 是否有缺陷 审核员 9 否 是 缺陷部门 10 纠正措施计划 纠正与预防措施控制程序 措施计 划表 缺陷部门 11 落实措施计划 审核员 12 有效性跟踪/验证 有效性是否得到验证 有效性是否得到验证 审核员 13 是 质量部经理 14 是否需要进一步审核 结束审核并归档 结束审核并归档 否 记录控制程序 质量部经理 15 管理评审控制程序 质量部经理 16 提交管理评审 审核准备流程图 责任部门/人员 活动/过程 文件/相关程序 质量记录 开始进行过程审 核的准备工作 审核员 确定过程范围 审核员 划分过程的工序 审核员 过程描述 审核员 确定影响参数 审核员 制定提问表 审核员/被审核员 确定参加人员 审核员 制定详细的审核流程 审核员 确定审核工作组织 上的一些事宜 过程审核准 备工作结束 1.目的 确保本组织按策划的时间规定实施过程审核，验证过程是否符合规定的要求、是否能确保满足质量目标、是否满足规定的过程能力/性能的要求以及评估各种活动及相关结果的有效性。 2.范围 本程序适用于本组织产品生产过程审核。 3.职责 3.1质量部负责过程审核实施。 3.2各相关部门对过程审核进行配合。 4.工作程序: 4.1审核开始 质量部经理有责任维护本程序的运行。确定需要的过程审核。 4.2审核事宜 过程审核可分为计划内（针对体系和项目）和计划外审核。 针对体系的审核 a)每年计划的针对每个顾客的每一类产品进行的一次过程审核。 b)每年组织对主要原物料供应商进行过程审核。 针对项目的过程审核 a)在产品质量先期策划阶段进行的过程审核，这个审核按《产品质量先期策划控制程序》规定的检查表进行的过程审核。 计划外审核 在以下几种特殊情况，要进行计划外的过程审核。 针对事件/问题的审核：对于一个全新的没有类似产品的生产经验的项目，在项目的每个阶段，为了消除出现缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，需要进行过程审核，这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。以及发生以下情况下要进行过程审核： a)产品质量下降； b)用户索赔及抱怨； c)生产流程更改； d)过程不稳定； e)强制降低成本； f)组织内部需要； g)顾客需要在本组织现场做过程审核。 4.3制定审核计划 年度过程审核计划由质量部编制，管理者代表批准，对于计划外的过程审核，当发生需要计划外审核时，由管理者代表决定进行计划外的过程审核。 在编制年度审核计划时需要注意审核计划需要覆盖每一个顾客每一个类型的产品，对于不同地点的不同顾客应当作不同的顾客来看待。审核计划应覆盖本组织的所有制造过程。 4.4准备和