申办方质量管理体系的建设跟运行.pptVIP

熊 艺 药物临床试验过程中 申办方质量管理体系的建设与运行 目录 一、GCP检查常见问题 二、国家对临床试验质量的重视 三、申办方质量管理体系的建设与运行 1、质量控制---监查 2、质量保证---稽查 3、文件管理体系的建设 4、培训和学习 四、项目管理经历分享 GCP检查常见问题药品认证管理中心检查一处 李见明处长 组织机构 试验专业 伦理委员会 知情同意书 临床试验方案 数据库 CRF填写 GCP检查常见问题（一） 组织机构 组织机构不健全 缺乏有效管理 缺乏质量控制 缺乏组织有效的培训（研究者GCP技术不够） GCP检查常见问题（二） 试验专业 GCP依从性差（失访病例多） PI不履行职责 未建立质控机制 CRF入组时间与填写时间相差太久(半年以上） CRF修改签名、时间不全 GCP检查常见问题（三） 伦理委员会 组织机构不健全 未建立各规章制度 未进行培训 伦理审查会议不符合要求 GCP检查常见问题（四） 知情同意书 内容不全面 签署不符合要求 保存方式不符合要求 知情同意书医生签名日期，在患者签署日期之前 未见筛选失败的受试者知情同意书 GCP检查常见问题（五） 临床试验方案 违背试验方案 合并用药 超访视窗（二周至三月不等） 试验药物数量不对应 不符合入选标准 不记录不良事件 GCP检查常见问题（六） 数据库 数据库保存（机构不保存） 录入错误，无核查 数据库与CRF不对应 与统计分析结果不一致 数据盲态审核与锁定（缺少审核或审核不严格） 疑问表：不完整，多个病例一张疑问表、没随CRF作为原始资料保存 GCP检查常见问题（七） CRF填写 不及时（入组时间与填写时间相差太久，3-6个月以上） CRF修改无日期、无原因、无签名 CRF表与统计分析结果、数据库不一致 CRF表全部交给申办者 国家对临床试验质量的重视 事件一关键字：卫生部SFDA全国药物临床试验质量管理工作会议  2011 年 12 月 6 日，由卫生部和国家食品药品监管局（SFDA）共同主办的“全国药物临床试验质量管理工作会议”在京召开，全国人大常委会副委员长桑国卫、国家局副局长吴浈出席会议并讲话。会议指出：“发展民族医药产业，鼓励自主创新，就必须规范药物临床试验。这是科学评价创新药物、确保上市药品安全有 效的坚实基础；是提高创新能力，顺利实施重大专项的有力保障；是融入国际新药研发，实施国际化战略的必由之路”。 事件二关键字：温总理 国家药品安全规划 临床试验现场监督检查 2011 年 12 月 7 日，温总理主持召开国务院常务会议讨论通过《国家药品安全规划（2011—2015 年）》，明确要求“强化药品和医疗器械全过程质量管理。完善药品研制规范，促进与国际接轨。提高临床试验现场监督检查覆盖率”。 国家对临床试验质量的重视 事件三关键字：吴浈 严厉查处临床试验中的弄虚作假行为 2012 年 9 月 13～14 日，全国药品注册管理工作座谈会在广西南宁召开。国  家食品药品监督管理局党组成员、副局长吴浈同志指出：要加强临床试验机构规 范化建设，进一步提升临床研究的能力和水平；结合品种审评，加大临床研究核 查力度，严厉查处临床试验中的弄虚作假行为；要完善顶层设计，合理划分事权， 优化审评审批流程，充分利用社会资源，提高审批效率和质量。 事件四关键字：SFDA 第一期临床试验稽查培训班2011 年 9 月 23 日， SFDA 举办了“第一期临床试验稽查培训班”， 80 位从事临床试验质量控制的学员取得了稽查资格证书。 事件五：国家食品药品监督管理局（SFDA）将对国内外上报的新药项目实行 100%临床试验现场核查。 事件六：第一期、第二期药物临床试验质量控制与质量保证班培训 SFDA培训中心 国家对临床试验质量的重视 结论：由以上可以看出 临床试验质量的提升之路势在必行！ 作为药物临床试验的组织者、申办方，同时也是研发风险的承担着，我们该怎么做呢？ 临床试验的管理就是一个项目管理 申办方质量管理体系的建设与运行 临床试验质量管理遵循： 两个宗旨：一是保护受试者的安全、权益。二是保护试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性。 三个原则：伦理原则、科学原则（必须遵循统计学、随机、盲法）及法规。 涉及到： 四方人员：需对受试者负责，分别为伦理委员会、监督管理部门、申办者、