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LOGO LOGO 药物临床试验伦理审查相关知识培训 医学伦理委员会 秘书：李媛媛 二、伦理委员会工作流程 按审查的时间来分 初审 复审 按研究方案的内容来分 持续审查 修正案的审查 总结报告的审查 方案终止的审查 三、研究方案的审查 研究方案的初审 指的是初次送审的研究方案的伦理审查。 1）伦理委员会秘书在接收申请材料后，检查资料的完整性；初审申请表是否经主要研究者或项目负责人签名；递交信是否经送件人签署。 2）确定项目的审查方式：全体会议审查？OR 快速审查？ 3）为项目选定两名主审委员，向委员分发项目材料。 4）每月最后一个周三下午召开伦理审查会议。 5）审查结果一般为：同意；修改后同意；不同意。 6）在审查结束5个工作日内向研究者发送批准函或通知函。 三、研究方案的审查 研究方案的复审 经伦委会初审，结果为“修改后同意”的研究方案，要按伦委会建议作修订之后再次送审。 复审提交的材料： 1）申请表使用初审时递交的申请表原件。 2）研究方案编号使用初审时编列的序号。 3）送件人在递交信上列出所递交的文件清单和版本号或日期，并签名。 4）审查方式可以采用快速审查，但是如果两名主审委员的意见不一，须提交全体会议审查。 三、研究方案的跟踪审查 研究方案的持续审查 持续审查的目的是监察整个研究进展过程，除了研究方案执行情况外，还要进一步确保受试者的权利及利益。 1）伦委会有责任去审查研究方案的进展情况及意外严重不良反应事件或问题，受试者入选的速度，研究方案的知情同意书及告知书，并确认其中这些信息的正确性。 2）审查结果：同意、不同意和修改后同意。 3）初审时确定持续审查的日期，研究者至少在到期日前一个月提交审查材料。 4）研究者提交的文件内容应该包括： 研究目前的状态； 招募和退出的情况； 不良事件，任何不良事件都应交伦理委员会审查，由医学专业的委员负责跟踪严重的和非预期的不良事件，向委员会议报告可能的趋势； 研究方案或者知情同意书的更改，任何修改都需交委员会审查，委员会将采取快速审查或会议审查的方式进行审查； 与参与研究相关的事件； 研究单位的稽查和视察； 执照的更新等； 检查数据的完整性及需要签字的地方，详见附件的持续审查申请表； 持续审查进度报告摘要； 批准使用的现行受试者知情同意书。 三、研究方案的跟踪审查 研究方案修正案的审查 指的是已由伦理委员会批准但随后又申请修正的研究方案的审查。 1）审查方式：全体会议审查？OR 快速审查？ 2）送审文件应包括： ①对修正内容进行陈述或说明； ②说明修正原因； ③必须提供研究方案及相关文件的修正版本。 3）伦理审查的重点： 由主任委员对研究方案修正案给受试者增加的风险做出判断。例如，研究设计改变，包括但不仅限于下列各项： ①新增治疗或剔除治疗。 ②任何入选/剔除标准的改变。 ③用药方法的改变，例如口服改成静脉注射。 ④受试者数目显著的改变(人数增加：如果招募的受试者少于20人，有5人的变动就属于显著性变化；如果受试者招募多于20人，有20％的变动属于显著性变化。人数减少：如果受试者减少的数目改变了研究方案各项基本特性，就属于显著变化)。 ⑤剂量有显著的减少或增加。 三、研究方案的跟踪审查 总结报告的审查 适用于审查及追踪总结报告。每一个研究方案负责人都必须提供完整的书面总结报告给伦理委员会。 1）伦委会审查报告文件 临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括： ①随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由； ②不同组间的基线特征比较，以确定可比性； ③对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析，统计结果的解释应着重考虑其临床意义； ④安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价； ⑤多中心试验评价疗效