体外诊断试剂产品性能指标培训介绍要点.pdfVIP

体外诊断试剂分析性能评估指 导原则 Contents 目录 性能分析原则的简介 具体性能指标的评估方法 其他常见性能名词 性能分析原则的简介 国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床 实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国 FDA推荐采用的评价标准。我国根据此标准制定 《体外 诊断试剂分析性能评估指导原则（征求意见稿）》。 性能评估指标： • 检测限 • 线性范围 • 可报告范围 • 准确度（回收实验） • 准确度（方法学比对） • 精密度