医学实验室ISO15189质量管理体系文件建立及规范管理.docVIP

医学实验室ISO15189质量管理体系文件建立及规范管理 　　[摘要] 按照医学实验室ISO15189认可准则，确定质量方针及质量目标，策划建立医学实验室质量管理体系。根据体系需要，确定组织机构，配置必要资源，组织人员编写质量管理体系文件。建立文件管理制度，明确实验室文件包括范围，对实验室内部文件及外来文件的审核发布、受控、领用、保存、修改、改版、销毁进行规范管理。加强对电子文档访问授权、登录后离开计算机操作桌面超时的重新验证、数据备份及备份数据验证的管理。定期对文件进行内审、评审，适时修改更换文件，保证质量管理体系的有效运行。 　　[关键词] 医学实验室；质量管理体系；文档管理；ISO15189 　　[中图分类号] R197 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）11（b）-0174-04 　　[Abstract] This paper describes how to establish quality management system in medical laboratory after quality principles and policies determination according to ISO15189 accreditation criteria. Organization and necessary resources should be defined and collocated， while drawing up a set of applicable quality system files according to the quality management system. File management system should be established， defining the scops of the labooratory documents， standardized management of laboratory internal and exterior documents including issue， control， recipients， save， modify， redesign， destruction. Then the management of electronic documents in access authorization， timeout revalidation， backup and validation should be strengthened. It is significant to modify the files of quality management system in good time by internal audit and management review regularly as well， in order to ensure the effective operation of the quality system. 　　[Key words] Medical laboratory； Quality management system； Document management； ISO15189 　　目前我国的医学诊疗水平还落后于发达国家，加入WTO后我国参加国际医疗活动越来越多，这对我国医疗质量提出了更高的要求。作为疾病诊疗的基础，实验室检测数据是否精准、能否得到国际同行的公认，是检验工作者面临的新的挑战。实验室质量管理是检验结果精准的关键，而规范的文档管理是体系文件传达、执行、执行情况监督、持续改进、保证结果的可溯源性的关键环节。近年来我国推行ISO15189医学实验室质量认可准则。该准则源于欧洲医学实验室质量管理标准，是实验室所有活动的依据和准则，用于医学实验室建立质量管理体系和评估，旨在规范管理医学实验室质量活动，持续改进质量工作，拟精准的实验结果更好地服务患者。经过ISO15189认可的医学项目，其检测结果会得到国际相关组织的认可，这也为国家卫生计生委推行的检验结果互认奠定基础。因此，通过ISO15189认可对医学实验室持续改进质量工作、提升服务水平具有重要意义。计划通过ISO15189认可，首先需要建立符合准则的质量管理体系和文档管理程序。本文根据认可要求及多年工作经验，对如何做好实验室文档管理做如下总结，与同道分享。 　　1 确定质量方针及质量目标，策划准备质量管理体系文件 　　1.1 确定质量方针及质量目标 　　质量方针是根据法律法规、上级要求及实验室服务对象的需求，结合本实验室的实际情况组织制订并批准发布的。质量方针是质量