gmp第1讲-gmp概述p0.docVIP

药品生命周期的相关法规 药品质量与GMP 药政审查 (资料和工厂) 华东理工大学 GLP GLP-- Good Laboratory Practice （药品非临床实验室管理规范） GCP GCP-- Good Clinical Practice （药品临床试验管理规范） 批准/转正 产品许可证 生工学院 经商销 GSP GSP-- Good Supplying Practice （药品销售管理规范） 商业化生产 生产/四期临床 GMP/GCP GMP GMP-- Good Manufacturing Practice （药品生产质量管理规范） 生产许可证 医院/消费者 药政检查 GUP GUP-- Good using Practice （药品使用质量管理规范） GMP l IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG） 临床研究申请 l GMP是药品生产和质量管理的基本准则 l GMP是国际医药贸易的通行证 l GMP是药品生产企业的生命线 l NDA（NEW DRUG APPLICATION） 新药申请 GMP文件的分类 PIC/S l 技术指南型 l The Pharmaceutical Inspection Convention 国际组织（WHO EC PIC/S等） 药品检查条约（国家组织） l 标准规范型 大多数国家 l Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme 药品检查合作计划（技术权威） l 强制法规型 l 现这二个“精兵简政”，联合办公（统称PIC/S） 少数国家（美国、日本、中国等） 是国家及药品检查主管权威间的2个国际性工具,他 们共同积极并建设性地推动在GMP领域中的合作。 1 PIC/S 部分国家（国际组织）GMP文件体系 l PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme 文件性质 强制性 美国 21CFR 欧盟 2003/94EC 俄罗斯 药品安全法 1998 药品法 中国 2007 药品法 PIC/S(药品检查条约), 药品检查协会(PIC/S) ,也 有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S） l PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约 211 cGMP 欧盟指令－ 关于制定人用 药品的GMP原则 和指导方针 技术规定－ 药品生产和 质量控制 药品生产 质量管理 规范 药品生产质 量管理规范 （相当于欧 盟GMP指南） l WHO world health organization 世界卫生组织 推荐性 FDA 检查指 南 FDA 验证指 南 GMP指南 国家标准 R52249 GMP （等同于欧 盟 GMP指南） 术语 术语 l FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION） l EC (European Community)欧共体 （美国）食品药品管理局 l “CFR” Code of federal regulation l EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 联邦法规法典 欧洲联盟药品质量指导委员会 l ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) l EMEA （European Agency for the Evaluation of Medicinal Products） 人用药物注册技术要求国际协调会议 欧洲联盟药品评价机构 GMP 给药品生产带来的新观念 第1章 GMP概述 生产质量必须万无一失 第1节 绪论 第2节 药品生产GMP概述 2 第1节 绪论 药品的特殊性 药品的特殊性 GMP定义 药品管理和药品生产管理的法制化 药品管理的科学化 药品种类复杂性 药品医用专属性 药品质量严格性 药品生产规范性 药品使用两重性 药品检验专业性 药品使用时效性 药品效益无价性 GMP定义 GMP 定义 ? Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drug ? Good Manufacturing Practice ? 药品生产质量管理规范 “Great Mountain Paper” 为确保药品质量 的万万无一失，对影响 药品生产质量的各种 因素，所作的一系列 基本规定 药品管理和药品生