医疗器械GSP标准下ERP信息管理系统设计与实施.docVIP

医疗器械GSP标准下ERP信息管理系统设计与实施 　　摘 要 随着医疗器械行业的发展，国家对行业的监管越来越严格，随着药品GSP的实施，医疗器械GSP也在2015年逐步在全国展开。本文探讨了企业如何使用计算机信息系统满足GSP的要求，ERP系统在其中可发挥什么样的作用，怎样帮助业务人员在工作中更有效率地进行日常操作，既不因GSP产生额外的工作负担，又合乎GSP规范，保证企业经营质量。 　　关键词 医疗器械 GSP ERP 　　一、概述 　　GSP是英文Good Supply Practice的缩写，因在中国最早是针对医药商品行业，所以称为《药品经营质量管理规范》。最新的《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告，2014年第58号）已于2014年12月12日公布，自公布之日起施行。以下简称医疗器械GSP。 　　医疗器械行业的产品主要分为四大类：低值耗材（以输液器等为代表的护理科常用耗材），高值耗材（以心脏介入以及骨科介入为主），IVD体外诊断（检验仪器+试剂）以及大型设备（以影像诊断仪器为主）。本文以体外诊断中的试剂为例，阐述GSP要求下的ERP系统的实施。 　　医疗器械GSP是借鉴药品GSP的实施情况，针对医疗器械产品流通行业而制定的经营质量管理规范。相对于药品GSP而言，制定发布医疗器械GSP在我国医疗器械监管史上尚属首次，实施医疗器械GSP的目的不仅在于“加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效”；更重要的是，监管部门要据此进一步净化医疗器械市场环境，规范竞争秩序，淘汰失范企业，进而提升市场活力，强化行业的国际竞争力。 　　二、医疗器械GSP对计算机系统的要求 　　第一，计算机系统要有能力支持质量管理人员进行首营审核，所谓“首营审核”，是指医疗器械经营企业在新产品上市前，在和下游购买者及上游供货者进行第一次交易前，都要对其进行资质审核，以保证其合格性，即对新产品要保证其已经注册；对新购买者、新的供货者要保证其有经营医疗器械产品的资质（如有效的医疗器械产品经营许可证、合格的仓储条件等）。 　　第二，计算机系统要有能力在各类证件（如产品注册证、经营许可证等）的有效期和规定经营范围的基础上进行自动控制。例如，许可证已过期，应自动禁止发货。 　　第三，计算机系统要有能力自动产生采购和销售记录，记录中必须包括证件号（如产品注册证、经营许可证等），有效期等信息。 　　第四，计算机系统要有能力基于产品的失效期自动发起预警。 　　第五，要合乎计算机系统相关管理的法规（包括授权、变更日志、网络安全、备份、发布/版本控制等）。 　　第六，没有质量管理人员的批准，系统中的质量相关数据是不能被改动的。改动的原因和改动的内容都应在系统中记录下来。 　　三、企业的计算机信息系统如何满足GSP要求 　　（一）ERP系统及ERP系统的特点 　　ERP（Enterprise Resource Planning）代表企业资源计划，是企业的核心管理信息系统，是集物资资源管理（物流）、人力资源管理（人流）、财务资源管理（财流）、信息资源管理（信息流）于一体的企业管理软件。它覆盖了企业从采购、生产、仓储、运输、销售等经营活动及相应的财务活动，并且提供相应的报表功能，对于改善企业业务流程、提高企业核心竞争力具有显著作用。 　　ERP系统是企业内部管理所需的业务应用系统，企业的核心业务流程都在ERP系统上运行，它是一个在全公司范围内应用的、高度集成的系统。数据在各业务系统之间高度共享，所有源数据只需在某一个系统中输入一次，从而保证数据的一致性。 　　（二）ERP系统是最能达到GSP要求的系统 　　第一，GSP对企业的质量要求其实贯穿于日常的经营之中，每个部门的日常操作是否规范都会影响企业的经营质量。例如，如果产品的有效期已经在注册证的有效期之外，那么仓库管理人员就应该拒绝让此产品入库（在采购时），或出库（在销售时）。其实，仓库管理人员的日常入库、出库操作就是在ERP系统上完成的。而GSP对此的要求是计算机系统要自动预警这种情况，并且能自动拒绝入库、出库的操作。所以，对ERP系统进行简单的配置就可达到此要求。 　　第二，GSP对企业的要求主要反映在产品、购买者和供货者这三方面，而在企业中，ERP是唯一包括这三方面信息的系统，具体体现在物流主数据（产品），客户主数据（购买者）和供应商主数据（供货者）上，系统的相关功能都是以这三大主数据为基础开发的。所以，在ERP系统上稍做开发就可以达到GSP的要求。 　　比如，GSP要求企业确保购买者的资质，具体要求是检查购买者的医疗器械类企业经营许可证（是否有、是否在有效期内），并且要在许可证到期前通知购买者