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国内药品GMP检查员培训标准体系探索 　　摘 要 目的：规范药品GMP检查员培训标准体系，确保培训效果。方法：参考WHO的培训管理制度，结合上海市药品GMP检查员的培训经验，探索培训与考核的方法和标准。结果：建立了按专业（如原料药、外用制剂、口服固体制剂、中药制剂、注射剂、生物制品等）设定的标准培训体系。结论：建立按专业设定的标准培训体系，为打造一支职业化、专业化的检查员队伍奠定基础。 　　关键词 药品GMP检查员 检查员分级 标准培训体系 课程框架 　　中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2018）09-0057-04 　　Exploration of training standard system for drug GMP inspector 　　ZOU Renxian*， YU Jianing， ZHUAN Sunyan** 　　（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China） 　　ABSTRACT Objective： To standardize the GMP training system and ensure the training effectiveness. Methods： The methods and standards for training and assessment in training courses were explored by referring to the training management system of WHO and combining the experience training drug GMP inspector in Shanghai. Results： A standard training system set by majors such as raw materials， external preparation， oral solid preparation， traditional Chinese medicine preparation， injection and biological products and so on was established. Conclusion： The establishment of a standard training system set by majors can lay a foundation for creating a professional inspector team. 　　KEy WORDS GMP inspector； inspector rating； training standard system； course framework 　　自1998年起，?品生产质量管理规范（good manufacture practice，GMP）成为我国强制实施的法规后，国内药品GMP检查员的培训始终没有形成全面的、系统化的教材，使得培训效果不能得到有效保证。近年来，为适应新形势下药品监管事业的发展和人员培训的需要，为进一步提高药品GMP检查员的检查能力、统一药品GMP检查标准，原国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）投入了大量的精力完善培训制度、创新培训方法，推出了一系列“培训工作指导意见”、《2016―2020年全国食品药品监管人员教育培训大纲》、“培训质量评估办法”等管理办法，以期增强教育培训工作的系统性、针对性、实践性和有效性。但目前国家总局和各省局尚无成文的标准培训教材出台。本文研究了药品GMP检查员的培训标准体系，探索按检查员的能力分成不同的等级，确定分级的标准，探索按专业（如原料药、外用制剂、口服固体制剂、中药制剂、注射剂、生物制品等）设定培训与考核的方法和标准，以期弥补国内的空白，使药品GMP检查员的培训更加全面、系统、正规，达到与国际接轨的水平，为国家总局最终加入国际药品认证合作组织（pharmaceutical inspection convention and pharmaceutical inspection co-operation scheme，PIC/S）奠定基础，提升药品监管能力。 　　1 检查员能力分级 　　国外药品监管机构对于检查员能力有明确的评价方法和标准，检查员按照能力分成不同的级别，如美国食品药品监督管理局将药品GMP检查员分为一级、二级和三级，英国药品和医疗产品监督局则分为检查员、资深检查员和专家检查员。参考国外药品监管机构对GMP检查员的分级管理制度，结合国家总局