临床试验立项审查表（药物）.docVIP

北京大学第一医院国家药物临床试验机构办公室（V2.0 PAGE1 / NUMPAGES4 临床试验立项审查表（药物） 专业名称 主要研究者 Sub-I 申办方 CRO 试验名称 方案编号 文件清单 临床试验的相关文件（以下所有文件均需申办方/受委托的CRO盖红章） 序号 文件 有无 要求 申办方与研究者自查 是否合格 机构审核 是否合格 临床试验批件或注册批件 □有□无 □不适用 药物临床试验已在实施或批件在3年有效期内。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 批件内的评审内容字迹清晰。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 批件中申请人名称与申办方一致，或批件受让方或境内代理机构与申办方一致。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 若无临床试验批件，请提供： 临床试验申请书及受理通知书。 CDE沟通会议会议纪要。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 组长单位伦理委员会批件 □有□无 □不适用 应包含会议签到表。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 试验用药物药检报告 □有□无 方案涉及的由申办方提供的药品均有检验报告。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 检验报告所列批次的药品均在有效期内。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 麻醉药品、精神药品需提供研制立项批复文件。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 疫苗类制品、血液制品、CFDA规定的其他生物制品，需提供由CFDA认可的药品检验所出具的检验报告。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 药品说明书 □有□无 □不适用 方案涉及的由申办方提供的上市药品，均需提供药品说明书。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 需内容字迹清晰。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 临床试验方案 □有□无 注明版本号及版本日期。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 申办方签字盖章原件。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 主要研究者签字原件。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 如有英文版，需同时递送。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 注射药物，需明确药物溶液的配制方法和过程，药物输注的装置要求。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 在盲法试验中，药物的编码和标签必须保持临床试验的盲法状态。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 在盲法试验中，试验用药品的编码系统须包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲法设计。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 药物标签 □有□无 方案涉及的由申办方提供的试验用药品均需提供药物标签，包括研究药物、对照药品、安慰剂、基础用药、急救用药等。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 试验用药品标签需包含：试验用药品的名称、规格、用法用量、贮存条件、生产批号、使用期限或有效期，并注明“仅供临床研究使用”。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 研究者手册 □有□无 注明版本号及版本日期。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 知情同意书 □有□无 注明版本号及版本日期。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 研究病历或研究原始记录 □有□无 注明版本号及版本日期。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 日记卡 □有□无 注明版本号及版本日期。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 需包含服药信息、不良事件、合并用药、受试者签字及研究者签字。 病例报告表 □有□无 注明版本号及版本日期。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 EDC需提供纸质版一份存档。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 不应设受试者姓名填写处。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 招募广告 □有□无 注明版本号及版本日期。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 试验保险 □有□无 应在有效期内。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 申办方及CRO资质（以下所有文件均需申办方/受委托的CRO盖红章） 序号 文件 有无 要求 申办方自查 是否合格 机构审核 是否合格 申办方资质证明及GMP证书复印件 □有□无 内资或合资企业，需提供： 1）营业执照、药品生产许可证、GMP证书。 2）委托生产药品的，应当提交双方委托协议及生产商营业执照、药品生产许可证、GMP证书。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 外资企业，需提供： 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。 生产国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本