关于CNAS-CL10_2012的详细解读.docVIP

核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传！ 心浪微博：朴恩俊丶熊猫 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传！ 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传！ 一、CNAS-CL10:2012文件出台的背景、实施和过渡政策CNAS-CL10:2012文件于2012年6月10日批准发布，2013年1月 已认可化学领域实验室，在过渡期内自行核查，完成转换，填写、提交自查报告，CNAS随监督、复评安排确认，未完成转换的，将被暂停，甚至撤销认可资格(2014年6月11日后)。 二、CNAS-CL10:2012文件变化解析 1.人员——修订并增加要求 ?????????4.1.5h)?实验室技术管理者中应至少包括一名在申请认可或已获认可的化学检测范围内具有丰富知识和经验的成员，应具有化学专业或与所从事检测专业范围密切相关(以下简称化学及相关专业)的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历。 ?????????5.2.1实验室从事化学检测的人员应至少具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历。此条兼顾老的检测人员，对化学领域授权签字人要求不变。 关键检测人员应掌握化学分析测量不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行不确定度评定。关键人员——技术负责人、授权签字人、报告核查人员(有培训，能评估)，不确定度的计算需加强。 5.2.2?实验室应制定人员培训计划。培训计划应包括检测方法、质量控制方法以及有关化学安全和防护、救护知识的培训。操作复杂分析仪器如色谱、光谱、质谱等仪器或相关设备的人员应接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能。 5.2.3?只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动。实验室应定期评价被授权人员的持续能力。评价记录和授权记录应予以保存。定期评价包括人员监督、考核。 2．?检测和校准的分包——新增要求明确 ?????????4.5.1实验室没有技术能力而分包的检测项目，不予认可。(新增)，目的是为了杜绝检测皮包公司。 3.试剂和标准物质的储存和验收——新增要求 ?????????4.6.1试剂和标准物质的储存 ?????????试剂盒标准物质在制备、储存和使用过程中，应特别关注特定要求，包括其毒性、对热、空气和光的稳定性、与其他化学试剂的反应，储存条件。 ?????????4.6.2?试剂和标准物质的验收 采购的试剂和标准物质应检查标签、证书或其他证明文件的信息，必要和可行时应通过适当的检测手段，以确保满足检测方法的要求。特别是痕量分析，应关注试剂空白对检测结果的影响。 实验室应确保实验用水达到规定的质量要求。应定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保存此类检查的记录。按GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法，进行不同级别水的测试。测试电导率、杂质元素和相关组分。 4.设施和环境——修订要求 ?????????5.3.1a)? ?????????注：例如痕量金属元素分析需要关注环境中存在的灰尘，应尽可能采取措施避免灰尘进入；农药残留分析应注意环境中存在的有机物质，应避免外来污染；在样品制备和分析的全过程中，实验室墙壁涂料、排烟罩及其他固定设施所用的材料不应通过产生空气携带微粒的途径对检测样品、标准物质和其他试剂造成污染。 5.3.1?b)?实验室应制定并实施有关实验室安全和保证人员健康的程序。实验室应有与检测范围相适应并便于使用的安全防护装备及设施，如个人防护装备、烟雾报警器、毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等，定期检查其功能的有效性。 ?????????5.3.5?实验室应有安全处理、处置有毒有害物质和废弃物的方法及程序，保存相关处理、处置记录。 5?检测和校准方法及方法的确认 删除原内容，增加新内容。 提出防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染的要求。 方法选择。 选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。 实验室应对首次采用的检测标准进行技术能力的验证。检测标准发生变更，必要时重新验证。 新扩项的技术能力必须有验证的证据(方法验证、能力验证、实验室间比对、模拟实验等)。 方法确认 任何对标准方法的偏离，都须确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能。 注：如超出使用的浓度范围或基体使用标准方法，或使用替代的技术(如以毛细管柱代替填充柱)。 实验室通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认。 如可行，实验室应使用有证标准物质(CRMs)评估方法偏差，使用的有证标准物质应尽可能与样品基体一致。分析物的水平也应在方法的适用范围内。 当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时，实验室应对检测方法特性重新进行确认。 6．设