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完善制药生产环境自动控制系统探索与实践 　　【摘 要】在GMP（2010版）实施指南中，它对制药生产环境提出了要求，从而避免了制药生产的环境风险，及其带来重大的经济损失和社会损失。本文首先概述了环境自动控制系统的系统架构与主要子系统；接下来分析了系统控制机理，并对系统装置做了说明；最后提出了适合于制药生产的环境控制系统，论述了此系统的性能与特点，并做了展望。为系统下一步的实践工作打下了一定基础。 　　【关键词】制药生产环境；环境自控系统；用户需求文件 　　【Abstract】In the GMP（2010 version） implementation guide， it puts forward requirements for pharmaceutical production environment， so as to avoid the risk of pharmaceutical production environment， and brings great economic loss and social loss. This paper first outlines the system architecture environment automatic control system and main subsystem； then analyses the system control mechanism， and the system device are described； finally put forward the suitable for pharmaceutical production of an environmental control system， discusses the performance and characteristics of this system， and makes a prospect. To lay a certain foundation for the next step of the practice system. 　　【Key words】Pharmaceutical production； Environment control system； User requirements document 　　0 前言 　　2010版GMP实施指南发布后，采纳国际先进GMP标准和管理理念，以提升中国GMP实施水平，并与国际GMP接轨的巨大决心。本人长期从事自动控制行业的工作，深知制药企业在实施高端GMP管理过程中遇到的各种情况。为使本制药企业全面、准确地理解2010版GMP的变化与要求，对环境控制系统做了深入研究，同时结合本人的实践经验，提出了环境系统应对2010版的实施策略，旨在为自控专业同行的制药企业实施工作提供有益借鉴。 　　1 绪论 　　1.1 选题背景及意义 　　2010版GMP修订全面参考了世界卫生组织WHO和欧盟GMP的有关要求，修改的主要内容包括GMP基本要求，无菌药品、原料药、生物药品、血液制品（新增）、中药制剂五个附录，其中，本次修订的重点是GMP基本要求和无菌药品附录，规范对软件管理的完善提出较高要求，无菌药品附录也对无菌药品生产的设备设施改造提出了高要求和高标准，因此，2010版GMP的实施必将对我国药品生产企业（包括无菌药品生产企业）的运行和管理产生很大影响。 　　2010版GMP修订体现了中国药品主管机构对于采纳国际先进GMP规范和管理理念以提升中国GMP实施水平，并与国际GMP接轨的很大决心。本人从事无菌药品生产企业的自动控制系统管理工作，深知无菌药品生产企业在实施高端GMP管理过程中遇到的各种难点，为使中国无菌药品生产企业全面地，准确地理解2010版GMP的变化与要求，采取合理措施应对变化。本文对2010版GMP的无菌药品附录（附录1）相当于1998版GMP附录无菌药品部分的变化情况进行了研究，同时结合本人的自控系统实践经验，分析2010版实施对无菌药品生产企业所产生的重大影响，提出制药企业应对2010版GMP的实施战略，意在为国内无菌药品生产企业进行2010版GMP认证准备工作提供有益借鉴。 　　1.2 论文的研究思路 　　本文主要包括五个章节。第一章是绪论，介绍本论文的选题背景与意义，概述论文的研究路径；第二章介绍了国内外GMP的实施状况，以此描述中国目前GMP的实施现状与水平，并以此导入第三章内容，环境控制系统应对2010版GMP的策略，第四章则进入研究主体，通过介绍上海公司的GMP认证实践，以范例说明我国无菌药品生产企业应对2010版GMP实施并印证实施策略的有效性。最后结语在总结本文